藥用交聯羧甲基淀粉鈉醫用輔料批件批文資質

藥用級羧甲基淀粉鈉CMS-Na（崩解王）

羧甲淀粉鈉 CMS-Na

   拼音名：Suojia Dianfenna

   英文名：Carboxymethylstarch Sodium

   【性狀】  本品為白色或類白色粉末；無臭；在空氣中有引濕性。 本品在水中分散成黏稠狀膠體溶液，在乙醇

   【鑒別】  （1）取本品約0.1g，加水5ml，搖勻，加碘試液1滴，即顯藍色。

   （2）本品顯鈉鹽的鑒別反應（附錄Ⅲ）。

   【檢查】  酸堿度  取本品1.0g，加水100ml振搖后，依法測定（附錄Ⅵ H），pH值應為5.5-7.5。

   總氯量  取本品約0.5g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加水150ml，搖勻，加鉻酸鉀指示液1ml，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當于3.545mg的Cl。按干燥品計算，含總氯量不得過3.5％。

   干燥失重  取本品，在130℃干燥90分鐘，減失重量不得過10.0％（附錄Ⅷ L）。

   鐵鹽  取本品0.50g，置坩堝中，緩緩熾灼至*炭化，放冷；加硫酸0.5ml使濕潤，低溫加熱至硫酸蒸氣除盡后，在550-600℃熾灼使*灰化，放冷，加稀鹽酸4ml在60℃水浴中加熱10分鐘，同時攪拌使溶解，放冷（必要時濾過），移置50ml納氏比色管中，依法檢查（附錄Ⅷ G），與標準鐵溶液2.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更深（0.004％）。

   重金屬  取本品1.0g，依法檢查（附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

   【含量測定】  取干燥失重項下的本品約0.45g，精密稱定，置250ml具塞錐形瓶中，加冰醋酸50ml，密塞搖勻，置沸水浴上加熱2小時，每隔30分鐘振搖1次，使顆粒分散，放冷，移至100ml燒杯中，錐形瓶用冰醋酸洗滌3次，每次5ml，洗液并入燒杯中，照電位滴定法（附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于2.299mg的Na。

   【貯藏】  密封，在干燥處保存。

   【藥理作用】  藥用輔料，賦形劑

【含量測定】  取干燥失重項下的本品約0.45g，精密稱定，置250ml具塞錐形瓶中，加冰醋酸50ml，密塞搖勻，置沸水浴上加熱2小時，每隔30分鐘振搖1次，使顆粒分散，放冷，移至100ml燒杯中，錐形瓶用冰醋酸洗滌3次，每次5ml，洗液并入燒杯中，照電位滴定法（附錄Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于2.299mg的Na。

   【貯藏】  密封，在干燥處保存。

   【藥理作用】  藥用輔料，賦形劑

藥用交聯羧甲基淀粉鈉醫用輔料批件批文資質

口服制劑輔料：

醫用蜂蜜、麥芽糊精/β環糊精、膠囊用明膠、麥芽糖、糖精鈉、香草醛、黃原膠、殼聚糖、山梨醇

、甘露醇(口服/供注)、三氯蔗糖、甜菊糖苷(甜菊素)、阿司帕坦、環拉酸鈉、氨丁三醇、乳糖/無水乳糖、

山梨酸、山梨酸鉀、聚維酮k30、交聯聚維酮、交聯羧甲纖維素鈉、低取代羥丙纖維素、

二氧化硅、硬脂酸鎂、微晶纖維素、羧甲纖維素鈉、羥丙甲纖維素、乙基纖維素、可溶性淀粉、聚丙烯酸樹脂(IⅢ)

、羥丙基倍他環糊精(口服供注)、二丁基羥基甲苯、

丁基羥基苯甲醚(丁基羥基菌香醚)；