醫藥級羅紅霉素藥典標準性狀原料99含量

醫藥級羅紅霉素藥典標準性狀原料99含量

產品名稱:羅紅霉素  

化學名 9-{O-[(2-甲氧基乙氧基)-甲基]肟基}紅霉素

羅紅霉素規格: 500g

質量標準:2010

外觀性狀:白色或類白色結晶性粉末　

羅紅霉素含量: 99（%）

羅紅霉素保質期: 36（月）

羅紅霉素CAS:80214-83-1

羅紅霉素用途;抗生素類抗感染原料藥

本品是新一代大環內酯類抗生素，主要用于革蘭氏陽性菌,厭氧菌,衣原體和支原體等

本品為9-［O-［（2-甲氧基乙氧基）甲基］肟］紅霉素。按無水與無溶劑物計算，含羅紅霉素（C41H76N2O15）不得少于94.0%。　　【性狀】　本品為白色或類白色的結晶性粉末；無臭；略有引濕性。　　本品在乙醇或丙酮中易溶，在甲醇中溶解，在乙腈中略溶，在水中幾乎不溶。　　比旋度　取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為－82°至－87°。　　【鑒別】　（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。　　（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集786圖）一致。如不一致時，取本品1g，置10ml具塞試管中，加80%丙酮溶液2ml，加熱振搖使溶解，自然或冰浴降溫結晶，如結晶為糊狀或絮狀，重新加熱溶解后再結晶，抽濾，取殘渣置60℃下減壓干燥后測定。

【含量測定】　照高效液相色譜法（通則0512）測定。　　供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1.0mg的溶液。　　對照品溶液　取羅紅霉素對照品適量，精密稱定，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1.0mg的溶液。　　系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。　　測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。　　【類別】　大環內酯類抗生素。　　【貯藏】　密封，在干燥處保存。　　【制劑】　（1）羅紅霉素干混懸劑（2）羅紅霉素片　　（3）羅紅霉素膠囊（4）羅紅霉素顆粒