正規有證有資質批件藥用殼聚糖周邊產品

本發明涉及水溶性殼聚糖的制備方法。
甲殼素的降解物-殼聚糖在醫療保健方面具有很大的價值，它不僅可以活化人體細胞、增強機體免疫作用、而且可以降低血液中的膽固醇，對于腫瘤有一定的預防與抑制作用，這一點已經得到了研究證實。現有殼聚糖的制備方法制得的殼聚糖分子量大，難溶于水，較難被人體吸收，已有研究表明，殼聚糖分子量在3000以下者，具有較強的抑制腫瘤能力，且可溶解于水，易于被人體所吸收。
本發明的目的在于提供可溶性殼聚糖的制備方法。正規有證有資質批件藥用殼聚糖周邊產品

12、2018年1月1日后藥品再注冊，仍然使用的原藥包材、輔料不涉及要求變更，需要關聯審評嗎?

答:根據總局關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告第五條，已批準的藥包材、藥用輔料，其批準證明文件在效期內繼續有效。有效期屆滿后，可繼續在原藥品中使用。如用于其他藥品的藥物臨床試驗或生產申請時，應按本公告要求報送相關資料。

批準證明文件在2017年12月31日(含當日)前到期的藥包材、藥用輔料，有效期延續至2017年12月31日。自2018年1月1日起，用于其他藥品的藥物臨床試驗或生產申請時，應按本公告要求報送相關資料。