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公司介紹

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產品售后

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相關知識點

I期臨床試驗初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，為新藥人體試驗的起始期，又稱為早期人體試驗。

I期臨床試驗包括耐受性試驗和藥代動力學研究，一般在健康受試者中進行。其目的是研究人體對藥物的耐受程度，并通過藥物代謝動力學研究，了解藥物在人體內的吸收、分布、優良的規律，為制定給藥方案提供依據，以便進一步進行治療試驗。

人體耐受性試驗(clinical toleran test) 是在經過詳細的動物實驗研究的基礎上，觀察人體對該藥的耐受程度，也就是要找出人體對新藥的優良大耐受劑量及其產生的不良反應，是人體的安全性試驗，為確定II期臨床試驗用藥劑量提供重要的科學依據。

人體藥代動力學研究( clinical pharmacokinetics) 是通過研究藥物在人體內的吸收、分布、生物轉化及排泄過程的規律，為II 期臨床試驗給藥方案的制訂提供科學的依據。

人體藥代動力學觀察的是藥物及其代謝物在人體內的含量隨時間變化的動態過程，這一過程主要通過數學模型和統計學方法進行定量描述。

藥代動力學的基本假設是藥物的藥效或性與其所達到的濃度（如血液中的濃度）有關。

I 期臨床試驗一般從單劑量開始，在嚴格控制的條件下，給少量試驗藥物于少數（10?100例）經過謹慎選擇和篩選出的健康志愿者(對腫瘤藥物而言通常為腫瘤病人），然后仔細監測藥物的血液濃度、排泄性質和有益反應或不良作用，以評價藥物在人體內的藥代動力學和耐受性。

通常要求志愿者在研究期間住院，每天對其進行24h的密切監護。隨著對新藥的安全性了解的增加，給藥的劑量可逐漸提高，并可以多劑量給藥。

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