SA311.02 賽澳美標(biāo)準(zhǔn)胎牛血清FBS
| 參考價(jià) | ￥ 2700 |
| 訂貨量 | ≥1 |
- 公司名稱 賽澳美細(xì)胞技術(shù)（北京）有限公司
- 品牌
- 型號(hào) SA311.02
- 產(chǎn)地 中國蘭州
- 廠商性質(zhì) 經(jīng)銷商
- 更新時(shí)間 2016/11/17 12:48:00
- 訪問次數(shù) 605
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CellMax標(biāo)準(zhǔn)胎牛血清--媲美南美胎牛血清 除了原有的3次0.1μm過濾，又增加γ射線輻照滅菌滅支原體工藝，確保工業(yè)級(jí)別大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)的安全性
貨號(hào)SA311.02 規(guī)格500ml； 貨號(hào)SA311.01 規(guī)格100ml
縱向整體化管理
我們對(duì)胎牛血清生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控，包括原血清采集、檢驗(yàn)、加工、包裝、交貨和售后服務(wù)。這種縱向整體化管理使我們能夠?qū)ιa(chǎn)過程的每一步進(jìn)行*的質(zhì)量控制，生產(chǎn)過程參照中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)《牛血清生產(chǎn)和質(zhì)量控制指導(dǎo)原則》和IOS90001:2000質(zhì)量管理體系的要求。
牛源可追溯
國內(nèi)血源的胎牛血清來自*無污染的呼倫比爾草原，呼倫貝爾草原無工業(yè)和農(nóng)藥污染，被稱為世界上的草原之一。我們采血的胎牛為當(dāng)?shù)厥?地理標(biāo)志保護(hù)的三河牛，牧民根據(jù)其耐粗飼、抗寒、適應(yīng)性強(qiáng)的特點(diǎn)，自然放牧，未食用任何動(dòng)物源性飼料。原血清采集過程中會(huì)對(duì)母牛和小牛進(jìn)行統(tǒng)一的編號(hào)，每一個(gè)接血瓶、原血清的收集容器也進(jìn)行統(tǒng)一編號(hào)，這些編號(hào)會(huì)記錄在冊(cè)，提供了在檢驗(yàn)、加工和售前、售后的可追溯性。 |
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封閉的采集系統(tǒng)
選用天然草場(chǎng)放牧的健康孕牛，剖腹取胎牛，采用全封閉心臟穿刺采血、快速低溫分離技術(shù)確保了原血清的品質(zhì)。
過濾生產(chǎn)過程
對(duì)于血清的品質(zhì)，過濾生產(chǎn)過程與控制初始牛血的收集一樣重要。Cellmax胎牛血清采用進(jìn)口血清生產(chǎn)線，使用多級(jí)高置留膜過濾和3次0.1μm終端微濾方法，杜絕了血清中支原體污染。
γ射線輻照滅菌滅支原體工藝
除了原有的3次0.1μm過濾，又增加γ射線輻照滅菌滅支原體工藝，確保工業(yè)級(jí)別大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)的安全性
大批量
由于血清是天然制品，每個(gè)批次之間都存在差異，大批量可以使差異減至zui小。Cellmax胎牛血清擁有2500L大的血清生產(chǎn)罐，我們能保證同一批號(hào)訂貨的*性。
包裝瓶
胎牛血清產(chǎn)品采用進(jìn)口的、在美國FDA備案的生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的食品級(jí)PETG材料，利用*的注塑成型工藝生產(chǎn)而成PETG瓶。包裝品均為一次性使用，絕不回收二次利用。
檢驗(yàn)
CellMax擁有一批專家組成的檢驗(yàn)隊(duì)伍和*的檢驗(yàn)設(shè)備和基礎(chǔ)設(shè)施，嚴(yán)格按照《中國藥典》和《美國藥典》的要求對(duì)血清進(jìn)行檢驗(yàn)，并參照國外優(yōu)秀血清生產(chǎn)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，建立了一套完整的血清質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)體系。細(xì)菌真菌檢驗(yàn)符合《美國藥典》（United States Pharmacopeias,USP），病毒檢測(cè)符合(9CFR)。
從原血清到成品，嚴(yán)格按照規(guī)定進(jìn)行完整的檢測(cè)。對(duì)原血清按每一頭份進(jìn)行檢測(cè)；對(duì)成品血清，進(jìn)行多達(dá)50多項(xiàng)的檢測(cè)。我們供給客戶的每一批產(chǎn)品都提供詳盡的檢驗(yàn)報(bào)告并存檔完整的批記錄。
驗(yàn)證
驗(yàn)證是證明任何程序、生產(chǎn)過程或系統(tǒng)等確實(shí)能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。我們結(jié)果血清生產(chǎn)的全部過程，建立了完整的驗(yàn)證系統(tǒng)，不僅對(duì)廠房、設(shè)備、原血清采集過程、血清過濾過程、血清灌裝過程、包裝過程、檢驗(yàn)過程等進(jìn)行驗(yàn)證，對(duì)生產(chǎn)工藝的回顧性、檢驗(yàn)方法的重復(fù)性、檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性也進(jìn)行驗(yàn)證。
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產(chǎn)品質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)
名稱：胎牛血清（FBS） | 級(jí)別 | 標(biāo)準(zhǔn)胎牛血清（輻照滅菌） | ||
編號(hào) | SA311.02 SA311.01 | |||
檢測(cè)項(xiàng)目及方法 | 標(biāo)準(zhǔn)要求 | |||
外觀檢查：目測(cè)法 | 淺黃色澄清稍粘稠的液體，無溶血或異物 | |||
pH：pH計(jì) | 7.00～8.00 | |||
蛋白質(zhì)含量 %(g/ml) ： Lowry法 | 3.0～4.5 | |||
細(xì)菌內(nèi)毒素（Eu/ml）：凝膠法 | ＜10 | |||
血紅蛋白含量(mg/dl)：分光光度法 | ＜30 | |||
滲透壓摩爾濃度 (mOsmol/kg)：冰點(diǎn)法 | 280～360 | |||
無菌檢查： 薄膜過濾法---細(xì)菌、真菌（美國藥典） | 陰性 | |||
支原體：培養(yǎng)法及DNA熒光染色法 | 陰性 | |||
病毒檢測(cè)（9CFR 113.53） | 均為陰性 | |||
細(xì)胞培養(yǎng)法:致細(xì)胞病變因子、致紅細(xì)胞吸附因子 | 均為陰性 | |||
牛免疫球蛋白IgG含量 | ＜500mg/L | |||
生長(zhǎng)曲線 | CHO細(xì)胞、VERO細(xì)胞、MRC-5細(xì)胞接種濃度分別按3×103細(xì)胞/mL、6×103細(xì)胞/mL、1×104細(xì)胞/mL，每24h計(jì)數(shù)，繪制生長(zhǎng)曲線。 | 倍增時(shí)間不得低于對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)品倍增時(shí)間的90%。
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貼壁率 | V79細(xì)胞 CHO-K1細(xì)胞 | ≥ 70 % ≥ 60 % | ||
貼壁細(xì)胞培養(yǎng) | VERO細(xì)胞、CHO-K1細(xì)胞、MRC-5細(xì)胞 | 體外連續(xù)培養(yǎng)5代，每代48小時(shí)均能形成致密單層，且形態(tài)正常。 | ||
能用該級(jí)別血清培養(yǎng)的細(xì)胞種類 | 絕大多數(shù)常用的基因改造細(xì)胞（雜交瘤細(xì)胞）、腫瘤細(xì)胞、異倍體細(xì)胞。 | |||
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