塵埃粒子在線監(jiān)測系統激光粒子傳感器（Lps）

塵埃粒子計數器在線監(jiān)測系統分配器MODEL 3770

塵埃粒子在線監(jiān)測系統溫濕度傳感器 MODEL 0841

接口箱 MODEL 3771/3772-01/3772-02

1、目的：于無菌原料藥生產的。建立該程序的目的是為了保證無菌區(qū)空氣。

2、適用范圍：四級生產區(qū)的塵埃粒子控制和頻率；可接受標準；出現不符合情況的措施計劃。

3、職責：

工程部人員負責操作、數據檢查、偏差匯報。

QA負責手動塵埃粒子檢測、報告。負責在線監(jiān)測數據的復核及檢測報告的存檔。

QA、生產部、工程部負責塵埃粒子超標調查。

粒子監(jiān)測系統測定條件：

1.1      靜態(tài)是指所有生產設備均已安裝就緒，但沒有生產活動且無操作人員在場的狀態(tài)。凈化空調系統至少運行30分鐘后方可進行測試。

1.2      動態(tài)是指生產設備按預定的工藝模式運行并有規(guī)定數量的操作人員在現場操作的狀態(tài)。

1.3      生產車間停產后恢復生產時應在車間清潔后在靜態(tài)條件下檢測，連續(xù)生產狀態(tài)下應定期進行靜態(tài)檢測及部分區(qū)域的動態(tài)監(jiān)測。

塵埃粒子在線監(jiān)測準備：

2.1      在平面圖上標明取樣點以便常規(guī)取樣。 

2.2      檢查塵埃粒子計數器是否正常，并作外表潔凈后方可進入潔凈室，采樣管必須清潔并無滲漏，儀器

預熱至穩(wěn)定。

新型超凈間監(jiān)視系統注意事項：

3.1  對不同級別潔凈室，測定時應按粒子數從少到多的順序檢測。

3.2  更換測試點時，應待儀器讀數下降至穩(wěn)定后開始讀數。

3.3  靜態(tài)監(jiān)測時進入潔凈室的測試人員不應超過二人；動態(tài)監(jiān)測應在正常生產狀態(tài)下進行。

粒子監(jiān)測 采樣點的確定    

4.1zui少的采樣點數目的確定

按公式求出：                                                     

式中，

N_L  —zui少采樣點數（四舍五入為整數）。

A   —潔凈室或潔凈區(qū)的面積，以㎡計。

注  在水平單向層流時，面積A可以看作是與氣流方向呈垂直流動的空氣的截面積。

4.2 采樣點分布

要保證采樣點均勻分布于整個潔凈室或潔凈區(qū)內，并位于工作活動的高度。

如果用戶規(guī)定增加采樣點，其數目和位置也應作出規(guī)定。增加的采樣點可認為是風險分析的關鍵。

注：表中的面積，對于單向流潔凈室，是指送風面積，對于亂流潔凈室是指房間的面積。

潔凈區(qū)環(huán)境在線監(jiān)測系統是將多臺遠程粒子傳感器安裝在車間內各個關鍵采樣點，通過傳感器實時對監(jiān)測區(qū)域空氣進行采樣、記錄，并將監(jiān)測結果傳送到控制計算機，使用符合21CFR PART11的專業(yè)制藥監(jiān)控軟件進行處理，即可實現對懸浮粒子的動態(tài)監(jiān)測。
加野粒子計數器在線監(jiān)測系統包含如下內容：
　　（1） 粒子監(jiān)測系統；
　　（2） 浮游菌采樣系統；
　　（3） 溫濕度、壓差等擴展監(jiān)測系統；
　　（4） 現場警報系統；
　　（5） 符合21CFR PART11的監(jiān)測軟件系統；
　　（6） 中央真空系統；
　　（7） 項目管理、安裝調試、系統測試；
　　（8） 項目驗證文件系統；
　　（9） 培訓及售后服務。

粒子計數器監(jiān)測系統功能：
　　（1） 遠程控制：可在控制室通過計算機進行遠程實時監(jiān)控及設定報警，數據儲存，報告編輯,打印輸出；
　　（2） 聲光報警：多種報警功能，以保證系統長期穩(wěn)定的運行。可實現采樣流量報警，通訊失敗報警、數值超標報警硬
　　件故障報警；
　　（3） 外置真空系統，等動力采樣，流量28.3升/分鐘；
　　（4） 二通道同步微粒計數，同時監(jiān)測0.5, 5.0微米粒徑的懸浮粒子；
　　（5） 監(jiān)測每一臺粒子傳感器設備的運行流量，并提供流量運行狀態(tài)的顯示；
　　（6） 在無菌環(huán)境中工作的粒子計數器可以24小時進行連續(xù)的監(jiān)測工作，并內置流量監(jiān)控。

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