二維液相色譜離子色譜雙系統(tǒng)  

    型號：GI-6060

一、產(chǎn)品用途：

1）在臨床用于對來源于人體血液樣本中的有機化合物和無機離子物質(zhì)定性定量檢測。

★2）可檢測藥物：精神科藥物（包括碳suan鋰）、抗癲癇藥物、催眠鎮(zhèn)靜類、抗腫瘤藥物類、抗菌素抗生素類、抗結(jié)核類、單胺類 、鎮(zhèn)痛類藥物、循環(huán)系統(tǒng)、胃腸道藥物，以及其它無機離子藥物等。

二、功能與技術(shù)參數(shù)：

1、檢測系統(tǒng)綜合功能參數(shù)

1.1  檢測分析方法：采用高效液相色譜法和離子色譜法；

★1.2儀器系統(tǒng)采用技術(shù)：二維液相色譜技術(shù)和二維離子色譜技術(shù)，具備二維系統(tǒng)直觀引導(dǎo)和操作界面；

★ 1.3  雙四元低壓恒流泵系統(tǒng)，八路在線脫氣機及流路；

1.4  具有5寸TFT高分辨率觸控彩屏。并具有屏幕直接操控與電腦軟件反控二種功能；

   1.5  每例樣品檢測時長：5-10分鐘 ；  

1.6  系統(tǒng)重復(fù)性RSD6(定性）：≤0.5%；      

1.7  系統(tǒng)重復(fù)性RSD6(定量）：≤1% ；    

  1.8  加標(biāo)回收率：在90%-110%范圍 ；        

  1.9  機載配備多科常用治療藥物濃度檢測方法60種以上；

1.10 儀器具備運行后無人值守功能，可實現(xiàn)自動測定、運行、待機、關(guān)燈、停機功能；

1.11 帶有急診功能， 可緊急處理急需檢測的血樣；

1.12 儀器具備多項目檢測功能，一批次可完成多種藥品的自動檢測，可自動更換不同藥物品種，自動清洗管路，不需人工干預(yù)；

  1.13 樣品處理自動化，采用精密計量泵量自動抽取技術(shù)，通過電腦隨時改變進(jìn)樣量大小，并且具有八種獨立流動相（試劑）及其流路，設(shè)備可自動控制選擇不同的試劑及用量，在線進(jìn)行混合配制各種藥物所需的配套檢測試劑；

1.14 色譜柱兼容性強，一套色譜柱就可以完成60種藥物的檢測。避免頻繁更換色譜柱；

★1.15 可提供設(shè)備原廠配套色譜柱的注冊證；

2、雙四元梯度恒流泵（內(nèi)置于組合泵系統(tǒng)）：

★ 2.1 采用雙伺服電機，分別獨立驅(qū)動二根精密滾珠絲桿的恒流泵輸液系統(tǒng)，柱塞沖程20uL-140uL可調(diào)，使梯度混合可在恒流泵內(nèi)完成，去掉了獨立梯度混合器，進(jìn)而減小儀器系統(tǒng)死體積，提高系統(tǒng)重復(fù)檢測精度及檢測速度，提高系統(tǒng)的檢測精度及系統(tǒng)穩(wěn)定性、耐用性；

2.2 流量范圍：0.001-10.000ml/min；設(shè)定步長：0.001mL/min；

   2.3 內(nèi)置在線脫氣機，脫氣機采用高效Teflon AF管，脫氣機死體積<300uL；

★ 2.4 內(nèi)置四元梯度比例閥，系統(tǒng)二套四元梯度比例閥壽命都 >1000萬次；

  2.5具有壓力實時檢測顯示、高壓限、低壓限報警、隨系統(tǒng)壓力變化流速自動補償；

  2.6 流量精度：<±1%；

2.7 梯度誤差：±1%；

3、高壓稀釋泵（內(nèi)置于組合泵系統(tǒng)）：

   3.1 流量范圍：0.001-10.000ml/min，設(shè)定步長：0.001mL/min；

3.2 流量精度：<±1%；

3.3 電腦控制，具有在線自動稀釋功能。無論進(jìn)樣量大小，不需氮吹操作，全自動處理，免除人工干預(yù)麻煩。

4、自動進(jìn)樣器：

4.1 自動進(jìn)樣器，要采用高壓進(jìn)樣，流動相過針技術(shù)，無需清洗進(jìn)樣針內(nèi)壁，外壁自動清洗，可減少樣品殘留；

4.2 進(jìn)樣前可自動清洗進(jìn)樣針外壁，減少樣品交叉污染；

4.3 1000µl的超大樣品在線處理能力(典型值500µl)，系統(tǒng)在線自動完成富集；

4.4 樣品瓶位數(shù)量：具有二種進(jìn)樣方式，80位（2mL普通樣品瓶）和192位（96孔板二塊）

4.5 進(jìn)樣線性度：≥0.999；

5、 綜合分離分析系統(tǒng)：

 ★5.1 系統(tǒng)可兼容二維液相色譜和二維離子色譜二種技術(shù)工作模式，且二維液相色譜系統(tǒng)和二維離子色譜系統(tǒng)之間自動切換，在同一設(shè)備系統(tǒng)上完成有機化合物藥物與無機離子藥物的自動檢測工作。

   5.2 溫度控制范圍：室溫-10℃～60℃；

5.3 溫度控制精度：≤±0.1℃；

   5.4 溫度可雙方向控溫：可制冷和制熱,智能溫控；

5.5  溫度設(shè)定分辨率：0.1℃；

5.6 綜合單元具有電腦軟件反控功能

6、UV紫外檢測器（內(nèi)置于綜合分離分析系統(tǒng)）：

6.1 波長范圍：190nm-700nm；

6.2 光譜帶寬：5nm；

6.3  波長示值誤差：≤±1nm；

6.4  波長重復(fù)性：≤1nm

6.5 基線噪聲：≤±1×10^-5 AU(甲醇、1ml/min、254nm、20℃)；

6.6 基線漂移：≤±3×10^-4 AU/h(甲醇、1ml/min、254nm、20℃)；

6.7 檢測濃度：≤2×10^-10g/ml(萘)；

6.8 波長掃描：多波長時間編程（10波段）；

6.9  測量范圍：0.0001～2.0000AUFS；

6.10  池體積：8μL；

6.11  檢測器具有電腦軟件反控功能

6.12 檢測器采用雙通道數(shù)據(jù)、高精度24位AD轉(zhuǎn)換、信號采樣頻率高達(dá)80hz/s高速數(shù)據(jù)采集器，確保檢測器的高速度、低噪聲、低漂移、超高靈敏度檢測。

7、雙極性電導(dǎo)檢測器單元（內(nèi)置于綜合分離分析系統(tǒng)）：

★7.1雙極性電導(dǎo)檢測器，量程：0.0001-16000μS，無需換擋

7.2最大耐壓：10Mpa（1500psi）

7.3儀器線性：≥0.999

7.4定性重復(fù)性：≤1.0%

7.5定量重復(fù)性：≤1.0%

8、色譜工作站：

8.1  全中文操作菜單, 直觀方便的人性化操作界面

8.2軟件具有滿足GMP要求的用戶權(quán)限管理，審計追蹤功能

8.3 軟件由原廠統(tǒng)一設(shè)計、具有獨立的公有和私有的儀器方法、分析方法、報告方法的設(shè)置功能，修改私有方法時不改變公有方法，方便樣品表方法的建立和管理。儀器方法、分析方法與報告方法的建立、修改、刪除都具有權(quán)限管理和審計追蹤功能，數(shù)據(jù)庫更安全高效。可兼顧臨床檢測與科學(xué)實驗二個方面的需求。

8.4 具有樣品表批處理功能，即樣品表建立后，可一鍵完成全部的樣品測試。樣品完成后可設(shè)置自動沖柱，智能關(guān)機，實現(xiàn)無人值守。

  8.5 軟件要高度集成，數(shù)據(jù)設(shè)置、采集、分析和查看一個軟件完成，操作方便。

8.6 軟件能對系統(tǒng)進(jìn)行全反控操作控制、自動數(shù)據(jù)采集、譜圖處理等。

   8.7 使用的方法文件能對色譜儀的分析參數(shù)、譜圖數(shù)據(jù)、分析報告進(jìn)行長久存儲與統(tǒng)一管理；

8.8 軟件帶有有MySQL數(shù)據(jù)庫管理功能，所有關(guān)鍵數(shù)據(jù)均存入數(shù)據(jù)庫，具有數(shù)據(jù)的導(dǎo)入導(dǎo)出功能。

   8.9 工作站具有多形式的譜圖比較功能，有利于色譜研究；

8.10 控制方式:具有電腦反控功能。

8.11 工作方式:前后臺實現(xiàn)數(shù)據(jù)采集、計算、整理、儲存和打印

三、儀器配置

1、組合泵系統(tǒng)           一套

其中內(nèi)置：

（1）四元梯度恒流泵   二套

（2）高壓稀釋泵       一套

（3）脫氣機（8路在線系統(tǒng)）一套

2. 自動進(jìn)樣器             一套

3. 綜合分離分析系統(tǒng)       一套

其中內(nèi)置：

（1）UV紫外檢測器    一套

（2）雙極性電導(dǎo)檢測器 一套

4. 色譜控制軟件系統(tǒng)       一套

5. 配件

（1） 色譜分析柱           一根

（2）SPE固相萃取柱         一根

（3）陽離子分析型色譜柱    一根

（4）陽離子抑制器          一個

（5）前處理離子柱          一根

2、配套電腦                           一套

3、配套打印機                            一臺

二維液相色譜離子色譜雙系統(tǒng)

科普：

ISO 13485是針對醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，它以ISO 9001為基礎(chǔ)，更側(cè)重醫(yī)療器械的安全性和有效性，明確了從設(shè)計、生

產(chǎn)到售后等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要求，旨在確保醫(yī)療器械符合法規(guī)和用戶需求，目前在全球醫(yī)療器械領(lǐng)域被廣泛認(rèn)可和采用。