化工儀器網(wǎng)手機(jī)版
移動(dòng)端訪問(wèn)更便捷
今日焦點(diǎn) Today's Focus
查看更多+-
就等你了！“煤化工行業(yè)分析檢測(cè)技術(shù)整體解決方案線上會(huì)議”報(bào)名開(kāi)啟
2025年5月9日14:00，化工儀器網(wǎng)積極響應(yīng)行業(yè)需[詳細(xì)]
FDA新規(guī)或改變藥物評(píng)估范式：從動(dòng)物試驗(yàn)到AI與類(lèi)器官技術(shù)的革新
2025年04月22日 14:59:50
來(lái)源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：3244
4月10日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)宣布逐步取消單克隆抗體及其他藥物研發(fā)中的動(dòng)物試驗(yàn)要求，轉(zhuǎn)而采用基于人工智能(AI)的計(jì)算模型、類(lèi)器官技術(shù)及真實(shí)世界人類(lèi)數(shù)據(jù)等替代方法。
4月10日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)宣布了一項(xiàng)政策調(diào)整：逐步取消單克隆抗體及其他藥物研發(fā)中的動(dòng)物試驗(yàn)要求，轉(zhuǎn)而采用基于人工智能(AI)的計(jì)算模型、類(lèi)器官技術(shù)及真實(shí)世界人類(lèi)數(shù)據(jù)等“更有效且具人類(lèi)相關(guān)性”的替代方法。這一舉措標(biāo)志著藥物評(píng)估范式的根本性轉(zhuǎn)變，旨在提升安全性評(píng)估效率、降低研發(fā)成本，同時(shí)減少動(dòng)物使用。
傳統(tǒng)動(dòng)物試驗(yàn)在藥物研發(fā)中一直占據(jù)核心地位，但其局限性也日益凸顯。動(dòng)物與人類(lèi)在生理結(jié)構(gòu)、代謝機(jī)制等方面存在顯著差異，導(dǎo)致動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果往往難以準(zhǔn)確預(yù)測(cè)人體反應(yīng)。此外，動(dòng)物試驗(yàn)周期長(zhǎng)、成本高，且涉及倫理爭(zhēng)議。據(jù)統(tǒng)計(jì)，約94%通過(guò)動(dòng)物試驗(yàn)的藥物在人體臨床試驗(yàn)中失敗，這一數(shù)據(jù)直接反映了動(dòng)物試驗(yàn)在藥物研發(fā)中的不確定性。
隨著科技的進(jìn)步，尤其是AI和類(lèi)器官技術(shù)的發(fā)展，為藥物評(píng)估提供了新的可能性。AI能夠處理海量數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)傳統(tǒng)方法難以察覺(jué)的規(guī)律；類(lèi)器官技術(shù)則能在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中模擬人體器官的功能，為藥物毒性測(cè)試提供更準(zhǔn)確的模型。FDA此次新規(guī)的出臺(tái)，正是基于這些技術(shù)進(jìn)步，旨在推動(dòng)藥物評(píng)估向更高效、更精準(zhǔn)的方向發(fā)展。
FDA的新規(guī)明確提出了逐步替代動(dòng)物試驗(yàn)的具體路徑。首先，在藥物研發(fā)初期，鼓勵(lì)使用AI計(jì)算模型預(yù)測(cè)藥物的毒性和作用機(jī)制。這些模型基于大量已知藥物的數(shù)據(jù)進(jìn)行訓(xùn)練，能夠快速篩選出具有潛在安全性和有效性的化合物。其次，在藥物安全性評(píng)估階段，推廣使用類(lèi)器官技術(shù)。類(lèi)器官是由人類(lèi)細(xì)胞在體外培養(yǎng)形成的三維結(jié)構(gòu)，能夠模擬人體器官的生理功能。通過(guò)在類(lèi)器官上測(cè)試藥物，可以更準(zhǔn)確地評(píng)估藥物的毒性反應(yīng)。
此外，F(xiàn)DA還計(jì)劃利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)(RWD)來(lái)補(bǔ)充臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。真實(shí)世界數(shù)據(jù)來(lái)源于電子健康記錄、醫(yī)療保險(xiǎn)數(shù)據(jù)庫(kù)等，能夠反映藥物在實(shí)際使用中的效果和安全性。通過(guò)整合這些數(shù)據(jù)，可以更全面地評(píng)估藥物的療效和安全性，為藥物審批提供更充分的依據(jù)。
為了推動(dòng)新規(guī)的實(shí)施，F(xiàn)DA將制定一份替代方法路線圖，明確各項(xiàng)技術(shù)的具體應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)和時(shí)間表。同時(shí)，F(xiàn)DA還將啟動(dòng)一個(gè)試點(diǎn)項(xiàng)目，允許部分單克隆抗體開(kāi)發(fā)商采用非動(dòng)物測(cè)試策略，并基于該項(xiàng)目的研究結(jié)果制定更廣泛的政策更新。
對(duì)于藥企而言，新規(guī)將降低研發(fā)成本并加速新藥上市進(jìn)程。傳統(tǒng)動(dòng)物試驗(yàn)的成本占藥物研發(fā)總支出的40%—60%，而非動(dòng)物方法可將成本降低至10%以下。此外，類(lèi)器官和器官芯片能在3—6個(gè)月內(nèi)完成傳統(tǒng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)需2—3年的測(cè)試，從而顯著縮短藥物上市周期。這將使藥企能夠更快地將新藥推向市場(chǎng)，滿足患者的治療需求。
隨著AI和類(lèi)器官技術(shù)的普及，藥物評(píng)估將更加注重科學(xué)有效性而非形態(tài)模仿。這將促使藥企更加注重藥物的研發(fā)質(zhì)量和創(chuàng)新性，從而推動(dòng)整個(gè)行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。AI和類(lèi)器官技術(shù)的準(zhǔn)確性和可靠性仍需進(jìn)一步驗(yàn)證。盡管這些技術(shù)在某些方面已經(jīng)取得了顯著進(jìn)展，但在復(fù)雜毒性(如神經(jīng)、免疫系統(tǒng))的評(píng)估方面仍存在局限性。因此，在完全替代動(dòng)物試驗(yàn)之前，需要確保這些技術(shù)的科學(xué)有效性。
其次，新規(guī)的實(shí)施需要全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)的協(xié)調(diào)與合作。藥物研發(fā)是一個(gè)全球性的過(guò)程，需要各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的共同認(rèn)可和支持。然而，不同國(guó)家和地區(qū)的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)存在差異，這可能導(dǎo)致新規(guī)在全球范圍內(nèi)的實(shí)施進(jìn)度不一。因此，加強(qiáng)國(guó)際合作和協(xié)調(diào)將是新規(guī)成功實(shí)施的關(guān)鍵。
此外，新規(guī)還引發(fā)了一些倫理和法律爭(zhēng)議。一些人擔(dān)心取消動(dòng)物試驗(yàn)將導(dǎo)致人類(lèi)成為“實(shí)驗(yàn)動(dòng)物”，從而增加藥物研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。然而，F(xiàn)DA認(rèn)為動(dòng)物試驗(yàn)并不能提供充分的人類(lèi)健康和疾病模型，一些在動(dòng)物模型中看起來(lái)安全的化合物在人體試驗(yàn)中可能是致命的。因此，新規(guī)的實(shí)施旨在通過(guò)更科學(xué)、更有效的方法來(lái)評(píng)估藥物的安全性。
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
湖南出臺(tái)新規(guī)！力推招投標(biāo)市場(chǎng)規(guī)范健康發(fā)展
近日，湖南省人民政府辦公廳印發(fā)《關(guān)于創(chuàng)新完善體制機(jī)制推動(dòng)招標(biāo)投標(biāo)市場(chǎng)規(guī)范健康發(fā)展的實(shí)施意見(jiàn)》，旨在推動(dòng)湖南形成高效規(guī)范、公平競(jìng)爭(zhēng)、...2025-05-09 14:30:18 -
覆蓋19個(gè)細(xì)分領(lǐng)域 《中國(guó)再制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告（2025）》發(fā)布
5月8日，由機(jī)械工業(yè)環(huán)保產(chǎn)業(yè)發(fā)展中心主辦的2025再制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會(huì)在河北唐山舉行，會(huì)上發(fā)布了《中國(guó)再制造產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告（2025）...2025-05-09 13:57:51 -
2025年朱良漪分析儀器創(chuàng)新獎(jiǎng)申報(bào)進(jìn)行中
中國(guó)儀器儀表學(xué)會(huì)分析儀器分會(huì)發(fā)布《2025年朱良漪分析儀器創(chuàng)新獎(jiǎng)申報(bào)通知》，其中申報(bào)時(shí)間明確為2025年1月1日-2025年6月3...2025-05-09 13:27:49 -
儀器儀表類(lèi)共8家 首批重點(diǎn)培育中試平臺(tái)初步名單公布
5月8日，工業(yè)和信息化部公布首批重點(diǎn)培育中試平臺(tái)初步名單。經(jīng)自愿申報(bào)、地方推薦、形式審查、專(zhuān)家評(píng)審、征求意見(jiàn)等程序，共選出242家...2025-05-09 13:27:34 -
守護(hù)安全“邊際線” 全鏈條監(jiān)管護(hù)航特種設(shè)備安全
近日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局印發(fā)了《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于試行特種設(shè)備安全沙盒監(jiān)管制度的通告》《缺陷特種設(shè)備召回管理規(guī)則》等系列文件，以此來(lái)加...2025-05-09 13:16:05 -
四川省征集人工智能重大科技專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目攻關(guān)需求
日前，四川省科學(xué)技術(shù)廳發(fā)布《關(guān)于征集人工智能重大科技專(zhuān)項(xiàng)項(xiàng)目攻關(guān)需求的通知》，現(xiàn)公開(kāi)征集攻關(guān)需求。2025-05-09 10:35:20
版權(quán)與免責(zé)聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來(lái)源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來(lái)源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類(lèi)作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個(gè)人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來(lái)源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
