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減重版司美格魯肽中國獲批上市，為受超重困擾的人群帶來福音
2024年06月26日 14:45:21
來源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：4965
6月25日，跨國藥企諾和諾德發(fā)布公告稱中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了該公司研發(fā)生產(chǎn)的諾和盈(用于長期體重管理的司美格魯肽注射液)的上市申請。
【化工儀器網(wǎng) 時(shí)事熱點(diǎn)】6月25日，跨國藥企諾和諾德發(fā)布公告稱中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了該公司研發(fā)生產(chǎn)的諾和盈(用于長期體重管理的司美格魯肽注射液)的上市申請。諾和盈的價(jià)格將會(huì)在商業(yè)上市時(shí)公布，自諾和盈獲批之日起，公司已按照計(jì)劃正式啟動(dòng)藥品供應(yīng)的相關(guān)流程。
藥企數(shù)據(jù)表明，本大型臨床研究STEP系列研究共納入約25000例超重和肥胖受試者，諾和盈使用者的體重降低幅度平均達(dá)17%(16.8kg)，可持續(xù)16個(gè)月。據(jù)悉，諾和盈的使用方式是一周注射一次。
諾和盈的活性成分為司美格魯肽，是一種GLP-1受體激動(dòng)劑(GLP-1RA)，通過與GLP-1受體結(jié)合并激活受體而發(fā)揮作用。GLP-1受體存在于大腦中與食欲調(diào)節(jié)相關(guān)的幾個(gè)區(qū)域。在肥胖癥患者體內(nèi)，諾和盈可幫助患者減少饑餓感，增加飽腹感，同時(shí)降低食物渴求，從而幫助患者減少熱量攝入從而降低體重。
此前，諾和諾德完成了一項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)(STEP 7研究)，在以中國人群為主的肥胖患者中評估2.4 mg司美格魯肽的療效和安全性。結(jié)果顯示，在第44周時(shí)，司美格魯肽使體重平均減輕12.1%，而安慰劑組降低3.6%。
諾和盈是一種處方藥，適用于在控制飲食和增加體力活動(dòng)的基礎(chǔ)上對成人患者的長期體重管理，初始體重指數(shù)(BMI)≥30kg/m2(肥胖)，或≥27kg/m2至<30kg/m2(超重)且存在至少一種體重相關(guān)合并癥，例如高血糖、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫停或心血管疾病等。
美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)在批準(zhǔn)Wegovy(諾和盈在國外的商品名)上市的公告中提示，其最常見的副作用包括惡心、腹瀉、腹痛、腹脹、嘔吐、便秘、頭痛、疲勞、消化不良、頭暈、發(fā)嗝、糖尿病患者低血糖、腸胃脹氣和胃食管反流。
司美格魯肽減重版獲批，有可能緩解處方藥存在灰色流通的情況。在龐大的減肥需求和司美格魯肽的“減肥神藥”的名氣驅(qū)動(dòng)下，許多并無糖尿病的人通過各種渠道購買該藥物，催生電商平臺(tái)虛構(gòu)處方、糖尿病患者代開、消費(fèi)者之間轉(zhuǎn)售、海外代購等灰色形式。
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