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國家藥監(jiān)局最新發(fā)布《體外診斷試劑分類目錄》
2024年05月13日 10:10:36 來源:化工儀器網(wǎng) 點擊量:10979

近日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《體外診斷試劑分類目錄》,旨在貫徹落實醫(yī)療器械監(jiān)督管理,更好地指導體外診斷試劑分類。

  【化工儀器網(wǎng) 標準發(fā)布】體外診斷分為臨床實驗室體外診斷和現(xiàn)場即時檢測。是指將樣本(血液、 體液、組織等)從人體中取出后進行檢測,進而判斷疾病或機體功能的診斷方法。按照檢驗方法和原理的不同,體外診斷試劑可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷等。
 
  體外診斷試劑作為現(xiàn)代醫(yī)療體系中不可或缺的一部分,其在臨床檢驗、疾病預防和治療中發(fā)揮著至關重要的作用。然而,伴隨其快速發(fā)展,市場上的產(chǎn)品種類日益繁多,不同產(chǎn)品的安全性和效能參差不齊,這給監(jiān)管部門帶來了巨大的挑戰(zhàn)。因此,建立一個科學合理的分類管理體系成為行業(yè)發(fā)展的迫切需求。
 
  近日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《體外診斷試劑分類目錄》(以下簡稱《分類目錄》),旨在貫徹落實醫(yī)療器械監(jiān)督管理,更好地指導體外診斷試劑分類。
 
  此次發(fā)布的《分類目錄》是國家藥監(jiān)局經(jīng)過深入調(diào)研和廣泛征求意見后形成的,為我國的體外診斷試劑行業(yè)提供更加明確、具體的分類標準和指導原則,確保公眾健康安全。
 
  《分類目錄》以《分類規(guī)則》為依據(jù),根據(jù)體外診斷試劑的特點編制而成,《分類目錄》結構由“一級序號、一級產(chǎn)品類別、二級序號、二級產(chǎn)品類別、預期用途、管理類別”六個部分組成,其中“一級產(chǎn)品類別”主要依據(jù)《分類規(guī)則》設立,共25個;“二級產(chǎn)品類別”是在一級產(chǎn)品類別項下的進一步細化,主要根據(jù)檢測靶標設置,原則上不包括方法或原理,共1852個;“預期用途”涉及的內(nèi)容包括被測物及主要臨床用途等,其目的主要是用于確定產(chǎn)品的管理類別。
 
  國家藥監(jiān)局發(fā)布的《體外診斷試劑分類目錄》是我國體外診斷試劑行業(yè)規(guī)范化、標準化發(fā)展的重要里程碑。它不僅提高了監(jiān)管的科學性和合理性,還為行業(yè)的健康發(fā)展提供了強有力的支撐。
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