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六部門印發《全國傳染病應急臨床試驗工作方案》 要求加強臨床試驗能力建設
——六部門印發《全國傳染病應急臨床試驗工作方案》
2024年03月02日 10:28:11
來源：化工儀器網 作者：宋池 點擊量：7223
日前，六部門聯合發布通知，印發《全國傳染病應急臨床試驗工作方案》，圍繞建設統籌應急臨床試驗的公共平臺、加強醫療衛生機構臨床試驗能力建設、提升應急狀態下臨床試驗整體效能3個方面明確8項具體措施。
【化工儀器網 政策法規】日前，國家衛生健康委、科技部、國家醫保局、國家藥監局、國家中醫藥局和國家疾控局等六部門聯合發布通知，印發《全國傳染病應急臨床試驗工作方案》(以下簡稱《方案》)，以提升傳染病應急科研攻關工作的協同性，更好統籌藥物、疫苗和醫療器械臨床試驗，以及研究者發起的干預性臨床研究(以下統稱臨床試驗)資源，發揮新型舉國體制優勢，提高臨床試驗整體效能。
《方案》圍繞建設統籌應急臨床試驗的公共平臺、加強醫療衛生機構臨床試驗能力建設、提升應急狀態下臨床試驗整體效能3個方面明確8項具體措施。
建設統籌應急臨床試驗的公共平臺：一是建立健全應急臨床試驗資源統籌協調的管理體系，做好臨床試驗資源統籌。二是構建臨床試驗網絡和臨床試驗資源庫，開展臨床試驗資源調查，探索建立臨床前評價資源庫。三是建設統一融合的臨床試驗信息平臺，加強臨床試驗、傳染病監測等信息的對接共享。四是以重大傳染病為抓手，不斷完善公共平臺管理運行，為應急臨床試驗有序開展奠定基礎。
加強醫療衛生機構臨床試驗能力建設：一是建立健全醫療衛生機構內部管理運行機制，優化管理制度和標準操作程序，開展應急演練。二是加強對醫療衛生機構開展高水平臨床試驗的支持，開展臨床試驗技能培訓，提升臨床試驗能力。
提升應急狀態下臨床試驗整體效能：一是啟動國家應對突發公共衛生事件應急響應時，在國家突發公共衛生事件應對指揮體系框架下，經評估后啟動傳染病臨床試驗應急狀態。二是支持傳染病應急臨床試驗快速實施和成果轉化，推動已驗證藥物、疫苗和器械等納入臨床診療規范和疫情防控指南。
《全國傳染病應急臨床試驗工作方案》的實施有助于在突發傳染病疫情等緊急情況下，快速啟動和高效開展臨床試驗，提高應急響應能力。同時該方案注重加強醫療衛生機構臨床試驗能力建設，推動高水平臨床試驗的開展。這有助于促進科研與臨床的緊密結合，加速科研成果的轉化和應用，為疫情防控和公共衛生事業發展提供有力支撐。
對于儀器行業來說，該方案的實施將加強對應急臨床試驗的統籌和資源協調，構建臨床試驗網絡和資源庫，這將為儀器行業提供更多的市場需求。臨床試驗需要各種醫療設備和儀器的支持，如檢測儀器、分析儀器、成像儀器等，以滿足臨床試驗的精確性和高效性要求。因此，儀器行業可能會受益于這一市場需求的增長。
該方案注重加強醫療衛生機構臨床試驗能力建設，推動高水平臨床試驗的開展。這將促使醫療衛生機構加大對醫療設備和儀器的投入，以提升其臨床試驗能力。并且該方案的實施還將促進科研與臨床的緊密結合，加速科研成果的轉化和應用。這將為儀器行業提供更多的研發和應用機會，推動行業的技術進步和產業升級。
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