化工儀器網手機版
移動端訪問更便捷
《藥物臨床試驗機構年度工作總結報告填報指南》發布
2024年01月29日 14:37:17
來源：化工儀器網 點擊量：7349
國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心組織制定了《藥物臨床試驗機構年度工作總結報告填報指南》，現予發布。
本指南制定依據是根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》規定，藥物臨床試驗應當在具備相應條件并按規定備案的藥物臨床試驗機構開展。2019年12月1日，《藥物臨床試驗機構管理規定》開始施行，“藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺”同時上線。根據《藥物臨床試驗機構管理規定》要求，藥物臨床試驗機構應當于每年1月31日前在備案平臺填報上一年度開展藥物臨床試驗工作總結報告。
本指南的主要目的是為統一年度報告填報格式，規范填報內容，保證填報質量，為臨床試驗監督管理提供客觀、準確、高質量數據，核查中心在總結了既往工作經驗的基礎上，起草了本指南，用于已備案的機構在備案平臺上填報年度報告，以明確撰寫和提交年度報告時需要考慮的要點。
年度報告的主要目的是對上一年度機構開展藥物臨床試驗的相關工作進行全面深入系統的總結。內容應從組織管理體系建設、人員培訓情況、文件體系變更情況、質量控制實施情況、倫理委員會、接受境內外檢查情況及下一年度計劃等七個方面闡述。
年度報告應簡明扼要、重點突出。機構應保證所提供的信息真實準確，能涵蓋上一年度藥物臨床試驗相關的所有工作，確保能夠根據年度報告對機構工作進行掌握和評估為基本要求。
相關資料下載：
相關閱讀 Related Reading
查看更多+-
伊犁州友誼醫院就“2025年伊犁州友誼醫院醫療設備采購(第一批)”發布招標公告，預算452.79萬元。2025-05-14 09:51:41
-
預算1077萬元 太倉市婁江新城醫院采購全自動化學發光免疫分析儀等設備
太倉市婁江新城醫院就“全自動化學發光免疫分析儀等設備”發布招標公告，預算1077萬元。2025-05-06 15:22:26 -
甘肅省人民醫院就“甘肅省人民醫院智慧康復醫學中心輔助設備政府采購項目”發布招標公告，預算1550.48萬元。2025-05-06 14:42:14
-
余江區總醫院就“余江區總醫院人民醫院院區康復樓設備采購項目(第二次)”發布招標公告，預算400萬元。2025-04-30 09:30:17
-
襄陽市衛生健康委員會就“鄂西北(襄陽)重大疫情救治基地設備采購(檢驗類第二批)”發布招標公告，預算410萬元。2025-04-30 09:27:34
-
廣西壯族自治區退役軍人醫院就“康復醫學科醫療設備購置項目(ABS轉運車等醫療設備采購)”發布招標公告，預算310.12萬元。2025-04-29 15:42:31
版權與免責聲明
- ①凡本網注明“來源：化工儀器網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-化工儀器網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：化工儀器網”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
- ②本網轉載并注明自其他來源（非化工儀器網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- ③如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。
