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“出海”速度不斷加快！國產創新藥逐漸在國際舞臺上贏得一席之地
2023年12月13日 14:57:54
來源：制藥網 點擊量：3114
如今，隨著國內創新藥的不斷發展，中國醫藥創新已躋身全球研發前列，創新藥及研發技術平臺逐漸得到全球認可，在此背景下，國內創新藥“出海”速度也不斷加快。
【化工儀器網 行業百態】如今，隨著國內創新藥的不斷發展，中國醫藥創新已躋身全球研發前列，創新藥及研發技術平臺逐漸得到全球認可，在此背景下，國內創新藥“出海”速度也不斷加快。
如12月12日，百利天恒宣布將EGFR/HER3 ADC新藥BL-B01D1的中國外全球權益授權給百時美施貴寶(BMS)。根據合作協議，BMS將向百利天恒全資子公司SystImmune支付8億美元的首付款，和最高可達5億美元的近期或有付款，以及最高可達71億美元的里程碑付款，潛在總交易金額最高可達84億美元。
業內表示，百利天恒與百時美施貴寶的交易再次點燃了市場對國內創新藥領域的投資信心。 另有人士表示，今年下半年，國產創新藥短暫經歷過一段被海外企業集體“退貨”的時光。而近期，行業開始“逆風翻盤”，出海勢如破竹，業內不斷傳出成功闖關出海的好消息。
根據梳理，僅今年第四季度，我國就有超過15個出海授權項目，涉及恒瑞醫藥、復宏漢霖、傳奇生物及翰森制藥等企業。
如11月13日，傳奇生物宣布與諾華制藥就傳奇生物的特定靶向DLL3的嵌合抗原受體T細胞(CAR-T)療法簽訂了獨家全球許可協議。根據協議，傳奇生物將獲得1億美元的預付款，另有里程碑付款10.1億美元，總交易金額高達11.1億美元。
恒瑞醫藥多款產品在今年10月密集實現出海。包括將注射用卡瑞利珠單抗授權給美國Elevar，將HRS-1167片和注射用SHR-A1904授權給Merck Healthcare(默克公司)，將馬來酸吡咯替尼片授權給印度瑞迪博士實驗室(Dr. Reddy's)。這4款藥物出海將給恒瑞醫藥帶來不菲的授權收入。其中，Elevar將在達到一定累計凈銷售額后向恒瑞醫藥支付6億美元的銷售里程碑款，以及相應的銷售提成；默克公司將向恒瑞醫藥支付首付款、技術轉移費、行權款、里程碑付款在內的多項費用，潛在付款總額或將達14億歐元；Dr. Reddy's向恒瑞醫藥支付的潛在款項或將超過1.555億美元。
據悉，4季度以來，國內創新藥除了“借船出海”外，“自主出海”的案例也不斷涌現。如近一個半月以來，百奧泰的生物類似藥貝伐珠單抗注射液(BAT1706)獲得FDA(美國食品藥品監督管理局)上市批準；君實生物宣布澳大利亞藥品管理局(TGA)已受理其抗腫瘤免疫療法PD-1抑制劑特瑞普利單抗的上市許可申請，在此之前，該藥已獲得FDA批準上市。億帆醫藥的第三代白細胞生長因子艾貝格司亭α注射液獲得FDA批準上市。和黃醫藥自主研發的抗腫瘤新藥呋喹替尼獲得FDA批準上市等。
業內表示，隨著中國藥企自主研發能力的不斷提升，國產創新藥逐漸在國際舞臺上贏得一席之地。有數據顯示，近年來，中國企業藥物研發管線規模正在不斷進步。從2015年開始，中國藥物研發管線整體增速保持較高的水平，均超過30%，2019年甚至高達56%。
從不同的研發階段來看，截至2022年8月8日，研發總部位于中國大陸、正處在活躍的研發過程的藥物中，臨床前研究藥物研發管線占51.9%，為1929個；I期臨床藥物研發管線占24.1%，為896個；II期臨床藥物研發管線占14.2%，為529個；III期臨床藥物研發管線占7.6%，為283個；在審狀態藥物研發管線占1.9%，為71個。
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