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藥監局：加強醫療器械產品分類界定
2023年09月26日 14:24:26
來源：化工儀器網 作者：宋池 點擊量：4566
近日，國家藥監局形成了《關于進一步加強醫療器械產品分類界定有關工作的通知》（征求意見稿），現向社會公開征求意見。
【化工儀器網 政策法規】近日，國家藥監局完成《關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知》(食藥監辦械管〔2017〕127號)修訂工作，形成了《關于進一步加強醫療器械產品分類界定有關工作的通知》(征求意見稿)，現向社會公開征求意見。截止日期為2023年10月18日。
《醫療器械監督管理條例》要求對醫療器械按照風險程度實行分類管理。考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素，將醫療器械分為三類。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
國務院藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄，并根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價，對分類規則和分類目錄進行調整。
我國醫療器械行業發展較快，國家藥監局指導編發的《2023醫療器械藍皮書》顯示，我國鼓勵醫療器械創新發展，不斷提高審評質量與效率，近年來創新醫療器械加速涌現。2022年，共批準上市創新醫療器械55個。同時我國醫療器械行業規模也在不斷擴大，截至2022年底，我國醫療器械生產企業總數達到32632家，營業收入約12400億元，比上一年增長約20%，占全球醫療器械市場的大約27%。
隨著醫療器械行業的發展，醫療器械的產品分類管理工作也需要與時俱進。征求意見稿在2017年《關于規范醫療器械產品分類有關工作的通知》的基礎上進行了修訂。征求意見稿共十六項內容，與原有文件相比增加了六項，進一步明確了醫療器械分類界定的相關定義和工作程序，規范了醫療器械產品分類界定工作要求，優化了醫療器械產品分類界定工作程序。
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