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千億元仿制藥市場(chǎng)，藥企該如何實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展？
2023年07月25日 15:25:49
來(lái)源：制藥網(wǎng) 點(diǎn)擊量：3263
近期國(guó)內(nèi)仿制藥不斷獲批，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，這主要是隨著國(guó)家政策大力支持以及制藥技術(shù)不斷提升，我國(guó)仿制藥質(zhì)量水平正在持續(xù)提升所致。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】近日，海思科發(fā)布公告，公司全資子公司遼寧海思科制藥有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，磺達(dá)肝癸鈉注射液通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
海正藥業(yè)也在7月18日發(fā)布公告，公司全資子公司瀚暉制藥有限公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的普伐他汀鈉片、注射用亞胺培南西司他丁鈉《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，并已通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)……
近期國(guó)內(nèi)仿制藥不斷獲批，業(yè)內(nèi)認(rèn)為，這主要是隨著國(guó)家政策大力支持以及制藥技術(shù)不斷提升，我國(guó)仿制藥質(zhì)量水平正在持續(xù)提升所致。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，今年一季度，按仿制上市申請(qǐng)獲批的藥品已超過(guò)300個(gè)(按產(chǎn)品+企業(yè)集團(tuán)統(tǒng)計(jì)，下同)，其中26個(gè)為國(guó)內(nèi)首仿，占比在8%左右；今年二季度按仿制上市申請(qǐng)獲批的藥品接近400個(gè)，整體數(shù)量有所上升，其中33個(gè)為國(guó)內(nèi)首仿，占比保持在8%左右。
在仿制藥行業(yè)發(fā)展進(jìn)入快速發(fā)展階段的同時(shí)，其市場(chǎng)規(guī)模也在不斷擴(kuò)大。數(shù)據(jù)顯示，2021年國(guó)內(nèi)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模同比增長(zhǎng)8.5%，約為8957億元。隨著經(jīng)濟(jì)的恢復(fù)發(fā)展，預(yù)計(jì)2023年中國(guó)仿制藥市場(chǎng)規(guī)模或?qū)⒒厣?349億元。
雖然仿制藥市場(chǎng)發(fā)展仍在向好，但受新形勢(shì)如集采等影響，仿制藥企業(yè)也這正在面臨眾多挑戰(zhàn)。那在此背景下，仿制藥企業(yè)的又該如何實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展呢？
對(duì)此，業(yè)內(nèi)分析人士表示，過(guò)去企業(yè)普遍認(rèn)為，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，仿制藥質(zhì)量得到提高后，可與原研藥在同一層次內(nèi)形成平等。而從近年來(lái)的醫(yī)藥政策在大力促進(jìn)仿制藥替代，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用可以看出，真正具備科技含量、臨床效果好、性?xún)r(jià)比高的優(yōu)質(zhì)仿制藥，才具有市場(chǎng)前景。
因此，仿制藥企要想實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，首先要不斷加大創(chuàng)新投入，做到仿創(chuàng)并舉。以正大天晴為例。其在高精尖設(shè)備的使用上，進(jìn)行了非常大的投入。僅2019年的研發(fā)費(fèi)用就達(dá)到了13億元。同時(shí)，建立了先進(jìn)的人才激勵(lì)制度，讓公司研發(fā)實(shí)現(xiàn)了技術(shù)沉淀和經(jīng)驗(yàn)積累。完善的管理制度，為研發(fā)過(guò)程的科學(xué)性和真實(shí)性保駕護(hù)航。
在加大創(chuàng)新力度的同時(shí)，仿制藥企業(yè)還要注意差異化創(chuàng)新，據(jù)悉，當(dāng)前國(guó)內(nèi)藥企部分產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，而在集采降低藥品叫個(gè)餓的背景下，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)更是激烈，因此藥企在仿制藥上要形成差異化創(chuàng)新，并往高端、首仿方向發(fā)力。如普利制藥不管在仿制藥還是在創(chuàng)新藥，就均在堅(jiān)持差異化研發(fā)戰(zhàn)略。其中，仿制藥還堅(jiān)持以結(jié)合中美歐市場(chǎng)需求為導(dǎo)向進(jìn)行選題立項(xiàng)。
此外，加強(qiáng)國(guó)際化能力也或是仿制藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的路徑之一。近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力其實(shí)已得到較大提升，大批仿制藥賽道的企業(yè)也正在出海之路上追求各自的星辰大海。不過(guò)，要注意的，現(xiàn)階段我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)出口的制劑產(chǎn)品以激素類(lèi)、肝素、抗菌藥、青蒿素等為主，這反映出我國(guó)仿制藥出海的核心競(jìng)爭(zhēng)力較弱。未來(lái)，我國(guó)仿制藥藥企在國(guó)際市場(chǎng)的影響力還需要進(jìn)一步提升。
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