化工儀器網手機版
移動端訪問更便捷
國家藥典委員會發關于分析儀器確證指導原則草案的公示
2023年05月24日 15:23:50
來源：化工儀器網 點擊量：18598
日前，國家藥典委員會就關于分析儀器確證指導原則草案發布公示，該指導原則旨在通過建立統一的技術指南，確保實驗室分析儀器全生命周期內的規范管理，促進實驗室質量管理水平與國際接軌。
【化工儀器網 政策法規】分析儀器確證(Analytical Instrument Qualification，AIQ)是分析儀器全生命周期管理的重要組成部分，是對儀器設備整體性能的綜合評價。實驗室使用的分析儀器，從簡單儀器到復雜儀器(通常是指由計算機化系統或依賴專用軟件控制的儀器)，其性能的穩定可靠是數據可靠性的基礎保證，是數據質量的重要組成部分。
分析儀器確證指導原則起草說明
關于分析儀器確證指導原則草案的公示
我委擬制定分析儀器確證指導原則。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬增訂的標準公示征求社會各界意見(詳見附件)。公示期自發布之日起3個月(至2023-07-24)。請認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。相關單位來函需加蓋公章，個人來函需本人簽名，同時將電子版發送至指定郵箱。
聯系人：徐昕怡
電子郵箱：xuxinyi@chp.org.cn
通信地址：北京市東城區法華南里11號樓 國家藥典委員會辦公室
郵編：100061
附件：位于文章正下方
國家藥典委員會
2023年04月24日
2023年04月24日
分析儀器確證指導原則起草說明
一、制修訂的目的意義
分析儀器確證是分析儀器全生命周期使用過程管理的重要組成部分，其目的是確保儀器性能可靠，測量所獲得的數據可靠、準確，持續符合預期用途。該指導原則旨在通過建立統一的技術指南，對藥品質量研究、藥品生產質量控制和藥品檢驗中如何進行分析儀器確證提供指導，對如何進行分析儀器設備分類、確定確證范圍以及儀器確證各階段的具體實施提供參考，確保實驗室分析儀器全生命周期內的規范管理，促進實驗室質量管理與國際接軌。
二、起草過程
按照國家藥典委員會標準提高課題任務要求，上海醫藥工業研究院有限公司作為承擔單位，組織開展調研，對比研究國內外法規和指南，結合我國國內儀器計量、認證等特點，起草了“分析儀器確證指導原則(草案)”，經藥典委理化分析專委會審議，現面向社會各界公開征求意見。
三、制修訂的總體思路
為使指導原則具有可讀性、學習性、實用性和指導性，對草案內容分章節循序漸進地闡述，并在各章節中分層次介紹相關內容。全文共分為七個章節：前言、數據質量組成、分析儀器確證過程、分析儀器確證實施、軟件驗證、變更控制和確證文件管理。
四、需重點說明的問題
1.名詞 Qualification 的翻譯本指導原則將 Qualification、Verification和Validation 分別譯為確證、確認和驗證。Analytical Instrument Qualification譯為分析儀器確證。
2.關于需求說明書(URS)用戶需求說明書(User Requirements Specification，URS)定義了實驗室的特殊需求以及儀器必須滿足的技術和運行要求，是設計確證的重要部分，作為儀器確證的重要依據之一。設計確認(DQ)包括：實驗室提出用戶需求說明書(URS)； 供應商有針對性回復 URS 并提供相關文件；實驗室確認供應商 DQ 以保證儀器的預定用途。
相關閱讀 Related Reading
查看更多+-
助推新時代東北全面振興邁向新高度 第63屆高博會將于長春舉辦
由中國高等教育學會主辦的第63屆高等教育博覽會將于5月23至25日在吉林長春舉辦，將圍繞新時代推動東北全面振興這一主題，集中展示吉...2025-05-14 17:06:17 -
近期，各大儀器儀表行業上市公司已披露2025年一季度報告。化工儀器網特整理了70家企業的一季報財務數據，從營業收入與凈利潤帶大家了...2025-05-13 17:22:29
-
數字時代的動力心臟”支撐著“數字居民”的互聯網日常，正在經歷前所未有的建設熱潮。2025-05-13 15:44:46
-
復旦大學高溫紅外輻射測試設備的預算金額為320萬元，項目編號為HW2025042205(3109-254Z20253009)。2025-05-13 15:31:26
-
英國萊斯特大學研究團隊開發出一種利用聲波技術高效分離材料的新方法或將成為解決該問題的關鍵。2025-05-13 11:12:32
-
吉林大學等高校和科研機構與企業密切合作，推動產學研融合，創造出眾多中國第一。截至2024年12月上旬，吉林省已成功轉化省內科技成果...2025-05-13 11:07:40
版權與免責聲明
- ①凡本網注明“來源：化工儀器網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-化工儀器網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：化工儀器網”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
- ②本網轉載并注明自其他來源（非化工儀器網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- ③如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。
