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　　【化工儀器網 政策法規】日前，廣東省藥品監督管理局辦公室向全省系統發布關于推廣廣東省藥品檢驗所(以下簡稱廣東省藥檢所)化妝品安全突發事件應急檢驗新體系的通知。省藥檢所的“化妝品應急檢驗體系建設及應用”綜合改革創新項目通過驗收，經驗做法在全省推廣。
 

　　隨著生活水平的提高，化妝品已經進入人們的日常生活。在市場快速發展的同時，化妝品行業的質量安全問題也層出不窮，消費者對化妝品質量的要求也越來越高，化妝品質量安全監管面臨著新的形勢，傳統的應急檢驗模式已經不能適應新的要求。
 

　　化妝品安全突發事件應急檢驗能力是維護消費者利益與健康，減少安全突發事件對社會危害的重要保障。廣東省藥檢所在傳承以往應急檢驗實踐經驗基礎上，構建了化妝品安全突發事件應急檢驗新體系，拓展檢驗技術新能力是其中的重要內容。
 

　　廣東省藥檢所將應急檢驗技術支撐劃分為應急檢驗常規能力和應急檢驗研究能力，分別強化建設。在應急檢驗常規能力建設方面，抓住快速出具法定檢驗報告的關鍵，對標中檢院和《化妝品檢驗檢測機構能力建設指導原則》開展能力達標建設，補齊能力短板，動態更新方法。
 

　　應急檢驗研究能力建設方面，從加強循癥分析能力、信息收集能力、新方法和技術構建能力等方面入手，構建了應急檢驗案例信息庫、風險評估專家庫，打造了基于超高效液相色譜-高分辨質譜的化妝品安全風險物質高效篩查平臺。據介紹，高效篩查平臺能同時篩查超過800種化妝品安全風險物質，大大縮短檢驗排查時間。
 

　　廣東省藥檢所近年來還配置了超高效液相色譜-高分辨質譜、二維液相色譜、磁共振質譜儀、離子淌度質譜儀等大型儀器設備，強化新技術能力構建的基礎設施，為檢驗能力的提升提供硬件保障。
 

　　此外，廣東省藥檢所還制定了化妝品安全突發事件應急檢驗工作程序，為實驗室化妝品的應急檢驗工作提供指導。
 

　　1.目的
 

　　為建立健全本實驗室處置化妝品安全突發事件應急檢驗響應機制，提高快速反應和應急檢驗能力，切實做到“早發現、早檢驗、早評價、早報告”，以最快速、準確的完成安全突發事件應急檢驗，最大限度減少安全突發事件對社會的危害，制訂本工作程序。
 

　　2.適用范圍
 

　　本程序依據《化妝品監督管理條例》、《市場監管突發事件應急管理辦法》、《藥品安全突發事件應急管理辦法》、《化妝品安全突發事件應急預案》(國藥監妝〔2021〕2號)、《廣東省突發事件應對條例》、《廣東省突發事件總體應急預案》、《廣東省藥品監督管理局化妝品安全突發事件應急預案》(粵藥監局妝〔2021〕97號)等法律法規和規范性文件制定，適用于本實驗室化妝品的應急檢驗工作。
 

　　本程序所稱化妝品安全突發事件，是指對社會公眾生命健康造成或可能造成嚴重傷害、需要采取應急處置措施予以應對的化妝品群體不良事件、化妝品質量事件以及其他嚴重影響公眾生命健康的化妝品安全突發事件。
 

　　3.職責
 

　　本實驗室在省藥品監管局的統一領導下，應成立專門的應急檢驗隊伍，并指定相應的人員。該隊伍由應急檢驗領導小組和下設的綜合協調組、信息情報組、服務保障組、技術裝備組、標準排查組、實驗排查組、應急采樣組和專家組等組成。
 

　　3.1 領導機構：領導機構為應急檢驗領導小組，最高管理者為組長，所領導班子其它成員為副組長，業務技術管理科/標準與標準物質管理科、相關檢驗科室、辦公室等相關部門主要負責人為成員。主要職責：確定應急檢驗分級；負責指揮、協調處理突發事件的應急檢驗工作，包括重大事項的決策、檢驗工作的策劃推進、重要信息發布、審批向上級部門提交的報告、組織對應急檢驗的規劃和演練等。
 

　　3.2 領導小組辦公室(綜合協調組)：由業務技術管理科/標準與標準物質管理科牽頭，辦公室、后勤保障科、質量管理科、人事科、科研管理科、監督檢驗研究室組成。主要職責：負責貫徹落實領導小組的各項工作部署，按職責橫向和縱向信息溝通協調,并完成領導小組交辦的其他任務。包括但不限于：
 

　　3.2.1 負責提出檢驗任務的分級建議和檢驗科室的指定；負責與化妝品質量檢驗工作有關信息的收集、分析和整理，及時提供信息服務；督促各科室開展各項檢驗工作，向領導小組報告檢驗情況；負責收集和匯總各小組工作進展情況，提出并召集有關討論會；負責擬定對外對上的進展報告和總結報告。
 

　　3.2.2 負責宣傳稿件的撰寫，做好新聞信息發布的準備工作，并完成領導小組交辦的其他任務。
 

　　3.2.3 負責組織建立和管理專家庫，負責專家隊伍的聯系和召集。
 

　　3.2.4 負責應急檢驗過程的質量監督。
 

　　3.2.5 負責應急檢驗完成后的后續建立補充檢驗方法的立項等工作。
 

　　3.3 情報信息組：由業務技術管理科/標準與標準物質管理科牽頭，化妝品相關檢驗科室和信息科等參與組成。主要職責：
 

　　3.3.1 開展有關化妝品質量安全信息和輿情信息監測，對重大、敏感性強的信息開展安全風險分析，及時向應急檢驗領導小組匯報監測和分析報告。
 

　　3.3.2 負責信息收集過程中所用的數據軟件及電腦等信息體系的建設，通過不斷完善的網絡建設實現信息的快速傳遞和反饋，提高快速監測反應能力。
 

　　3.3.3 負責應急啟動和應急檢驗全程中對應急檢驗和其他相關信息的排查和分析，并給出下一步的檢驗和實驗排查建議。
 

　　3.3.4 負責應急檢驗結束后的下一步研究建議。
 

　　3.3.5 負責對應急檢驗進行安全風險分析。
 

　　3.4 服務保障組：由后勤保障科、設備管理科、辦公室、信息科、業務技術管理科/標準與標準物質管理科和財務科組成。主要職責：
 

　　3.4.1 負責有關應急檢驗中的后勤保障；負責檢驗耗材的供應保障、車輛保障和生活保障。
 

　　3.4.2 負責檢驗標準的索取、標準物質的提供和申購。
 

　　3.4.3 負責有關應急檢驗設備的協調、維護，保障應急檢驗能力。
 

　　3.4.4 負責檔案資料的調取、對外資料的傳遞等。
 

　　3.4.5 負責網絡信息系統的保障。
 

　　3.4.6 負責檢驗相關信息的受理和傳遞。
 

　　3.4.7 負責應急檢驗過程中所需經費保障。
 

　　3.4.8 負責其它應急檢驗過程中的服務保障。
 

　　3.5 技術裝備組：由財務科、設備管理科、后勤保障科、業務技術管理科/標準與標準物質管理科、信息科和監督檢驗研究室組成。主要職責：負責對應急檢驗平臺硬件儀器設備、裝備、特殊試劑耗材和信息化系統等提出需求建議，并按規定進行招標、采購、安裝、驗收和管理等。
 

　　3.6 標準排查組：由相關檢驗科室組成。主要職責：負責草擬標準檢驗方案；負責對現場樣品進行檢驗排查并提出有關需求；負責開展標準方法的檢驗并進行對比實驗；負責對標準檢驗情況進行結果分析、研判和小結。
 

　　3.7 實驗排查組：由相關檢驗科室組成。主要職責：負責對化妝品質量深入分析時實驗方案的擬定；負責對樣品進行非標方法實驗并進行結果分析，及時報告有關進展；開展應急檢驗科研和能力建設等。
 

　　3.8 應急采樣組：由業務技術管理科/標準與標準物質管理科牽頭，承擔當次應急檢驗任務的檢驗科室參與，視情況需要派出人員前往現場采樣和調查。
 

　　3.9 專家組：設立專門的化妝品應急檢驗專家庫。專家庫可由化妝品研發、生產、檢驗、監管、醫院等相關領域的專家組成。專家咨詢組可從專家庫中挑選人員組成。主要職責：對化妝品安全突發事件相關技術問題進行咨詢和研究，為應急檢驗決策提供依據；提出應急檢驗科研建議；進行應急檢驗技術培訓和指導。
 

　　4.工作程序
 

　　4.1 事件分級
 

　　化妝品安全突發事件分為特別重大、重大、較大、一般4個級別,依次對應I、Ⅱ、III、Ⅳ級響應。Ⅰ級應急響應由國家局啟動，Ⅱ級應急響應由省局啟動，Ⅲ、Ⅳ級應急響應由市縣兩級負責化妝品監管的部門根據實際自行確定。本實驗室應急檢驗分I、Ⅱ、III、Ⅳ級，分別對應相應級別化妝品安全突發事件的響應，或配合上級主管部門啟動的化妝品安全事件響應。分級標準詳見《化妝品安全突發事件應急預案》(國藥監妝〔2021〕2號)規定。
 

　　4.2 工作原則
 

　　4.2.1 統一領導，分工負責。所領導負責應急檢驗的領導和現場指揮工作，有關部門按規定在各自職責范圍內做好應急檢驗的有關工作。在事件處理中各有關部門積極配合，既做到分工明確，又使各方充分協作。尤其在特別重大事件的應急檢驗中要注意與中檢院、省藥品監管局、國家藥監局等部門的溝通。
 

　　4.2.2 依法檢驗，科學管理。嚴格依照有關法律法規，對化妝品安全突發事件應急檢驗實行管理。貫徹依靠能力建設和管理體系完善相結合的應急檢驗方針，實施科學檢驗。
 

　　4.2.3 預防為主，快速反應。堅持預防為主，預防與應急檢驗能力建設相結合。建立快速反應機制，按照“四早”要求，保證檢驗、評價、報告等環節緊密銜接，一旦出現安全突發事件，快速反應，及時檢驗并發出報告。
 

　　4.2.4 依法保密，信息統一。對于需要保密的信息各崗位人員要注意依法保密。應急檢驗相關信息應有統一口徑對外報告和發布。
 

　　4.3 預防機制
 

　　4.3.1 風險監測。情報信息組應收集化妝品質量安全風險信息，其相關信息來源包括且不限于：檢驗檢測機構開展風險監測或日常檢驗等工作中發現的問題、不良反應監測信息、國內外化妝品監管部門發布的通告公告和社會輿情信息等。
 

　　4.3.2 研判和報告。情報信息組對收集的化妝品質量安全風險安全突發事件相關信息進行研判，重點對可能危害公眾健康的風險因素、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出初步分析研判意見，重要安全風險及時報告應急檢驗領導小組。
 

　　應急檢驗領導小組根據研判意見，對有可能導致特別重大、重大、較大化妝品安全突發事件的相關信息，及時按要求組織向監管部門報告，報告的內容包括：信息來源、事件發生時間、地點、當前狀況，危害范圍及程度，涉及人數(疑似人數、確診人數和危重人數)、主要癥狀與體征、醫生診斷意見;涉事產品注冊人、備案人及其他生產經營者，產品名稱、產品注冊文號或備案編號、產品批號或生產日期；已采取的處置情況、接報途徑、發展趨勢研判、報告單位、聯絡員、通訊方式以及其他應當報告的內容等。
 

　　4.3.3 預防和準備。對有可能導致特別重大、重大、較大化妝品安全突發事件的相關信息，應急檢驗領導小組應安排各工作組做好啟動應急檢驗工作的準備。針對發生不良事件的化妝品，經應急檢驗領導小組分析、評估，若本實驗室有檢驗能力則可進行相關的應急檢驗演練；若本實驗室不具備相關的檢測能力，必要時進行應急檢驗演練后建立該檢測能力。在預防檢驗能力建設的過程中必要時請中檢院、高校等部門進行相關的技術指導或咨詢。
 

　　4.4 應急檢驗處置
 

　　4.4.1 應急啟動。Ⅰ級響應根據上級決定進行啟動。對于由省藥監局啟動的重大化妝品安全突發事件Ⅱ級響應，本實驗室立即啟動所內應急檢驗程序。對于由廣東省內市級、縣級人民政府或藥品監管部門啟動的III、Ⅳ級的響應，地方向本實驗室提出協助需求的，本實驗室視情況提供相應的技術指導和幫助。也可由省藥監局直接安排或指定本實驗室負責。
 

　　4.4.1.1 應急響應。Ⅰ級和Ⅱ級應急檢驗，接到應急檢驗任務后，最高管理者應緊急召開領導小組會議，啟動應急工作程序，召集各工作小組。
 

　　4.4.1.2 應急動員。應急檢驗工作時效性要求特別高，應進行檢驗前動員教育，統一認識、明確任務。同時，根據任務的重要性和緊急程度明確給予相應的資源傾斜保障。
 

　　4.4.1.3 動態跟蹤。應急檢驗工作具有研究性質，帶有不確定性，不一定能保證短時間內找到質量根源，所以應當進行動態教育，保持良好的排查心態。
 

　　4.4.2 應急檢驗處置。
 

　　4.4.2.1 應急檢驗主要包括以下程序步驟：
 

　　(1)受領任務。當接到上級指示或通知后，應急檢驗領導小組負責人應立即前往指定地點接受任務，同時指派應急檢驗領導小組辦公室負責人，向各成員發出響應號令，做好受領應急檢驗任務及相關準備工作。
 

　　(2)部署工作。接受上級下達任務后，應緊急召開領導小組會議，明確危害癥狀，確定應急等級并明確各執行小組職責。領導小組的權威組織指揮、快速研究決策必須貫穿應急檢驗的全過程。
 

　　(3)收集信息。綜合協調組應當在接到應急檢驗任務時就先期介入，利用可能的一切途徑，全程持續收集上級信息、標準信息、研制信息、生產信息、市場信息、使用信息、檢驗信息、監督信息、不良反應危害信息、社會反映等相關信息，并即時進行分析加工整理，及時提供有效的信息服務。
 

　　(4)后勤保障。服務保障組根據標準檢驗組和實驗分析組提出的實驗物質、設備、設施等需求，做好快速保障工作，同時，做好生活和交通等后勤保障工作。
 

　　(5)檢驗程序。應急檢驗應允許合同評審和檢驗工作同步進行，優先保證第一時間開展檢驗工作。參與人員隨時根據上級行政部門和綜合協調組下達的指示調整檢驗工作安排。
 

　　(6)設計方案與實驗排查。化妝品應急檢驗主要分為已知原因和未知原因兩種類型。標準排查組和實驗排查組應盡早對獲得的各方信息進行分析研判，按照循癥溯源思維設計標準檢驗方案和實驗排查方案。對于已知原因且有標準方法的應急檢驗，標準排查組優先按法定標準開展檢驗工作，并根據標準的相關要求和實際情況增加或減少檢驗項目，密切關注檢驗過程中出現的可疑現象，標準檢驗排查要力求速戰速決；對于已知原因但無有標準方法的應急檢驗，實驗排查組應按《檢驗方法的選擇、確認、驗證和轉移程序》中非標方法的有關規定報批和使用該方法開展檢驗，并及時將非標方法申報為補充檢驗方法；對于未知原因的應急檢驗，實驗排查組的實驗工作宜與標準排查組同步開展，盡可能選用有價值的對比研究、采取逐步排除并縮小范圍等策略，直至確認化妝品質量安全問題。同時應當遵循科學循證原則，用準確的科學實驗數據證明。
 

　　(7)及時發出檢驗結果。根據標準檢驗和實驗排查情況，實驗室快速準確發出檢驗報告或檢驗結果。
 

　　(8)結果保障程序。對應急檢驗中發現的質量安全問題，宜盡可能使用不同的檢驗方法進行驗證，結果報告發出前宜經不同科室進行確認，或經技術委員會審議，確保結果準確可靠。
 

　　(9)質量問題溯源。應急檢驗完成后，可根據需要對問題的產生進行溯源分析，并提出相關建議。
 

　　(10)配合監管工作建立快檢方法。應根據排查發現的質量問題可能產生的影響，并視監管需要適時建立快速篩查、快速檢驗方法，配合后期開展的監管工作。
 

　　4.4.2.2咨詢專家組。必要時應邀請專家專家組在不同的階段為應急檢驗提供決策咨詢和工作建議。如風險研判、檢驗排查方案、技術指導等。
 

　　4.4.2.3結果報告。應及時向上級主管部門報告應急檢驗的結果和情況報告。按法定標準檢驗的報告以檢驗報告書的形式上報，階段性結果可填寫《化妝品安全突發事件信息報告表》報告，非標方法出具的檢驗結果以函件的形式報告。
 

　　(1)階段報告，每一階段的檢驗結果都應形成正式報告，Ⅰ級和Ⅱ級應急檢驗應實行日報告制度。
 

　　(2)隨時報告，在發現具有監管價值的排查信息時應立即報告。
 

　　(3)總結報告。應急檢驗工作完成后及時對質量排查的處理工作進行總結，包括整個應急檢驗的組織、分析的步驟、分析的結果、結論及有關意見等。
 

　　(4)結果報告要注意有關信息的保密工作，按照《保密和保護客戶所有權工作程序》執行。
 

　　4.5 總結與后期處置
 

　　4.5.1 總結
 

　　應急檢驗工作結束后，綜合協調組要組織對應急檢驗的組織與實施情況和應急決策，以及應急保障、應急反應、質量排查能力等問題進行調查評估，總結經驗教訓，提出改進工作的建議，完成應急檢驗工作總結報告，并按規定上報。
 

　　4.5.2 后期處置
 

　　4.5.2.1 后期工作的跟進。對于在應急檢驗過程中建立了新的分析方法、新的檢測標準的，應及時進行進一步的方法驗證、標準或補充檢驗方法申報和快檢方法的研究工作。
 

　　4.5.2.2 責任與獎懲。對積極參加應急檢驗工作并做出突出貢獻的集體和個人，給予表彰和獎勵。對在應急檢驗工作中有玩忽職守、失職、瀆職等行為，或者遲報、瞞報、漏報重要情況的有關責任人，要依法給予懲處。
 

　　4.6 保障措施
 

　　4.6.1 通訊保障。業務技術管理科/標準與標準物質管理科作為藥品安全突發事件信息的接收部門，應保障上級及有關部門下達信息的準確、及時接收，專人及時接聽電話。相關機構明確聯系人，公布聯系方式，并向省藥監局備案，確保信息通暢。
 

　　4.6.2 信息監測保障。信息科應保障搜集監測有關輿情信息的介質，如互聯網、電視、廣播等的暢通。
 

　　4.6.3 經費保障。處理化妝品安全突發事件所需資金應列入所年度財政預算，設立專款專戶使用。 本實驗室應設立應急檢驗的專項資金，用于應急檢驗的通訊設施、檢驗設備儲備等裝備保障、培訓、應急檢驗開支和演練使用，資金的預算列入單位年度經費計劃，必要時向省藥監局相關部門申請。
 

　　4.6.4 技術儲備。本實驗室應及時跟進和開展常規能力建設，有計劃地組織開展應對化妝品安全突發事件的相關科學研究，加強對信息的分析、評價及檢驗檢測能力建設，加強所內技術人員的培訓和演練，同時開展有關內容的對外交流與合作，引進國內外先進的檢驗檢測技術和方法，配置必要的儀器設備和設施，提高本實驗室應對化妝品安全突發事件的檢測水平。包括但不限于：
 

　　4.6.4.1 加強循證分析能力。以已出現的危害癥狀為中心，對收集的信息進行分析研判，采取廣泛篩查、逐步排除并縮小范圍的方法，尋找可能產生危害的根源。
 

　　4.6.4.2 構建應急檢驗案例信息庫。通過既往案例信息為應急檢驗試驗排查提供借鑒參考。
 

　　4.6.4.3 加強新方法(包括補充檢驗方法)的構建能力。
 

　　4.6.4.4 加強新技術新方法的儲備。同時，本實驗室應配合省藥監局加強對轄區市縣級檢驗機構應急檢驗能力的培訓，提高地方應對化妝品安全突發事件的檢驗能力。
 

　　4.6.5 程序保障。各相關職能科室應為應急檢驗各環節的審批程序開啟綠色通道，確保應急檢驗的時效性。
 

　　4.7 監督管理
 

　　4.7.1 應急演練
 

　　4.7.1.1 理論和實操培訓。本實驗室應定期組織應急隊伍人員進行應急檢驗的相關理論培訓和實操培訓。
 

　　4.7.1.2 演練。應采取定期或不定期結合的形式，按照“統一規劃、分項實施、突出重點、適應需求”的原則，按工作程序組織本實驗室或全省藥品檢驗機構開展應急排查演練，也可結合實例進行應急檢驗。通常宜每年組織一次內部的演練，每兩年組織一次全省藥品檢驗機構開展應急排查演練，以檢驗和強化應急準備、協調和應急響應能力，并對演練結果進行總結和評估，不斷完善應急工作程序。
 

　　4.7.2 質量控制。應加強對應急檢驗過程的質量控制，為確保準確無誤，開展人員比對、儀器比對等工作，Ⅰ級和Ⅱ級應急檢驗應進行必要的驗證和確認。
 

　　4.7.3 紀檢監察。人事科(與黨辦、監察室合署辦公)應加強對應急檢驗各環節的廉政風險防控。
 

　　4.8 其它
 

　　除監管部門啟動的化妝品安全突發事件外，實驗室可根據事件的危害程度和影響范圍等因素，對其它可能有嚴重影響、需要采取應急處置措施予以應對的化妝品質量安全事件，與化妝品企業等相關利益相對人共同約定好化妝品應急檢驗的分級，參考本程序執行。
 

　　5.相關文件
 

　　5.1 GDIDC-E-378《化妝品安全突發事件應急預案》(國藥監妝〔2021〕2號)
 

　　5.2 GDIDC-E-379《廣東省藥品監督管理局化妝品安全突發事件應急預案》(粵藥監局妝〔2021〕97號)
 

　　5.3 GDIDC-P7.2-2《檢驗方法的選擇、確認、驗證和轉移程序》
 

　　5.4 GDIDC-P4.2-1《保密和保護客戶所有權工作程序》