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安捷倫 Resolution ctDx FIRST 獲得 FDA 批準(zhǔn)，可用于晚期非小細(xì)胞肺癌的液體活檢伴隨診斷檢測
2022年12月20日 09:25:22
來源：安捷倫 點(diǎn)擊量：6100
安捷倫 Resolution ctDx FIRST獲美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 批準(zhǔn)，能為臨床醫(yī)生提供支持，為晚期 NSCLC 患者的生活帶來積極影響。
【化工儀器網(wǎng) 廠商報(bào)道】2022 年 12 月 19 日，北京——安捷倫科技公司(紐約證交所：A)近日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 已批準(zhǔn)安捷倫 Resolution ctDx FIRST 作為伴隨診斷 (CDx) 用于確定攜帶KRAS G12C 基因突變的晚期非小細(xì)胞肺癌 (NSCLC) 患者，這些患者可能從 KRAZATITM (adagrasib) 的治療中受益。
作為剛批準(zhǔn)的KRAZATI在晚期NSCLC適應(yīng)癥上的伴隨診斷試劑，ctDx FIRST是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)液體活檢NGS檢測，由安捷倫與 Mirati Therapeutics 合作開發(fā)而成。此外，ctDx FIRST 還被 FDA 批準(zhǔn)用于表皮生長因子受體 (EGFR) 基因的腫瘤分析，可供有資質(zhì)的醫(yī)務(wù)人員根據(jù) NSCLC 腫瘤患者的專業(yè)指南使用。
作為一項(xiàng)專業(yè)服務(wù)*，ctDX FIRST 的檢測報(bào)告包括了109 個(gè)基因的廣泛基因組分析，其中涉及單核苷酸變異 (SNV)、插入和缺失 (indel)、拷貝數(shù)擴(kuò)增 (CNA) 和融合。
肺癌是美國男性和女性中最常見的癌癥之一，也是癌癥死亡的主要原因，占所有癌癥相關(guān)死亡的 25%。1由于未檢測出早期癥狀，大多數(shù) NSCLC 患者在疾病晚期才確診。2大約 14% 的 NSCLC 患者攜帶 KRAS G12C 突變，大約 32% 的 NSCLC 患者的 EGFR 基因內(nèi)發(fā)生了突變。因此，這項(xiàng)新檢測是為這類患者提供治療決策的一種極具吸引力的解決方案。3,4ctDx FIRST 為 NSCLC 患者及其腫瘤學(xué)家提供了一種新的微創(chuàng)血液檢測，有助于明確精準(zhǔn)治療方案。
ctDx FIRST 檢測使用新型專利技術(shù)來檢測血漿中循環(huán)腫瘤 DNA (ctDNA) 的基因組改變。與侵入性更強(qiáng)的組織活檢檢測相比，這種微創(chuàng)方法是 90% 癌癥患者的首選。5此外，液體活檢克服了基于組織的方法的一些局限性，可提供明顯更快的檢測周轉(zhuǎn)時(shí)間，從而可能加速治療決策。6
Mirati 轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)和伴隨診斷副總裁 Kenna Anderes 表示，“增加獲得準(zhǔn)確、快速的基因組分析的機(jī)會(huì)，是為急需的病人提供重要藥物的關(guān)鍵一步。我們感謝有機(jī)會(huì)與安捷倫這樣致力于為癌癥患者創(chuàng)造更多‘醫(yī)療決策’機(jī)會(huì)的公司合作。”
Mirati 首席醫(yī)學(xué)官 Alan Sandler 醫(yī)學(xué)博士表示，“我們很高興與安捷倫合作，安捷倫能夠創(chuàng)造更多高效、有效和微創(chuàng)檢測方法，提供患者護(hù)理重要信息，為臨床醫(yī)生提供支持。在 Mirati，我們專注于為癌癥患者的生活帶來有意義的影響，諸如 ctDx FIRST 這樣的檢測對于實(shí)現(xiàn)我們的承諾至關(guān)重要。”
安捷倫診斷與基因組學(xué)事業(yè)部總裁 Sam Raha 說道，“將 ctDx FIRST 檢測商業(yè)化，我們就能為臨床醫(yī)生提供支持，為晚期 NSCLC 患者的生活帶來積極影響。安捷倫重視與 Mirati 以及其他制藥公司合作的機(jī)會(huì)，共同開發(fā)臨床相關(guān)的基于 NGS 的診斷方法，增強(qiáng)對靶向癌癥治療的信心。”
關(guān)于安捷倫科技
安捷倫科技有限公司(紐約證交所：A)是生命科學(xué)、診斷和應(yīng)用化學(xué)市場領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者，致力于為提高生活質(zhì)量提供敏銳洞察和創(chuàng)新經(jīng)驗(yàn)。安捷倫的儀器、軟件、服務(wù)、解決方案和專家能夠?yàn)榭蛻糇罹咛魬?zhàn)性的難題提供更可靠的答案。2022財(cái)年，安捷倫的營業(yè)收入為68.5億美元，全球員工數(shù)為18,000人。
References:
參考文獻(xiàn)：
1. American Cancer Society. Key Statistics for Lung Cancer. American Cancer Society.About Lung Cancer Web site. https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8703.00.pdf. Published 2022. Accessed June 16, 2022.
2. Gildea TR, DaCosta Byfield S, Hogarth DK, Wilson DS, Quinn CC. A Retrospective Analysis of Delays in the Diagnosis of Lung Cancer and Associated Costs. Clinicoecon Outcomes Res. 2017;9:261-269.
3. Nassar AH, Adib E, Kwiatkowski DJ. Distribution of KRAS (G12C) Somatic Mutations across Race, Sex, and Cancer Type. N Engl J Med 2021;384:185-7.
4. Zhang YL, Yuan JQ, Wang KF, et al. The prevalence of EGFR mutation in patients with non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget 2016;7:78985-93.
5. Lee MJ, Hueniken K, Kuehne N, et al. Cancer Patient-Reported Preferences and Knowledge for Liquid Biopsies and Blood Biomarkers at a Comprehensive Cancer Center. Cancer Manag Res 2020;12:1163-73.
6. Sabari JK, Offin M, Stephens D, et al. A Prospective Study of Circulating Tumor DNA to Guide Matched Targeted Therapy in Lung Cancers. J Natl Cancer Inst 2019;111:575-83.
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