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新版GB 9706系列標準逐步實施 藥監(jiān)局要求加強檢驗機構能力建設
2022年11月11日 14:05:36
來源：化工儀器網 作者：宋池 點擊量：5445
日前，國家藥監(jiān)局綜合司、市場監(jiān)管總局辦公廳聯(lián)合發(fā)布《關于推動醫(yī)療器械檢驗機構能力建設 保障新版GB 9706系列標準資質認定工作的通知》，要求對標新版GB 9706系列標準，加快推進醫(yī)療器械檢驗機構能力建設。
【化工儀器網 政策法規(guī)】日前，國家藥監(jiān)局綜合司、市場監(jiān)管總局辦公廳聯(lián)合發(fā)布《關于推動醫(yī)療器械檢驗機構能力建設 保障新版GB 9706系列標準資質認定工作的通知》，要求對標新版GB 9706系列標準，加快推進醫(yī)療器械檢驗機構能力建設。
新版GB 9706系列標準是醫(yī)用電氣設備的基礎標準，該新版系列標準共有76項，涵蓋醫(yī)用電氣設備基本安全和基本性能的通用及專用要求，為醫(yī)療器械的生產和質量檢驗提供了新的規(guī)范，對于產業(yè)高質量發(fā)展至關重要。其實施對保障人民群眾的用械安全也有重要意義。新版GB 9706系列標準于2020年4月開始陸續(xù)發(fā)布，計劃于2023年5月1日起陸續(xù)實施。
新版GB 9706系列標準實施后需要醫(yī)療器械檢驗機構執(zhí)行，為保障標準的順利推行，醫(yī)療器械檢驗機構必須具備相應的檢驗檢測能力。《通知》圍繞醫(yī)療器械檢驗機構的能力建設、資質認定和監(jiān)督管理三方面提出具體要求。
在能力建設方面，《通知》要求醫(yī)療器械檢驗機構對標新版GB 9706系列標準補齊檢驗檢測能力，加快檢驗能力擴容擴項，提升新版GB 9706系列標準檢驗能力和效率。對于已經具備新版GB 9706系列標準檢驗資質的檢驗機構，則要求優(yōu)化檢驗流程，提高檢驗效率，并要求優(yōu)先辦理新版GB 9706系列標準檢驗申請。此外，《通知》還鼓勵其他相關檢驗機構參與新版GB 9706系列標準檢驗工作。
在資質認定方面，《通知》要求資質認定部門應當依申請開展涉及新版GB 9706系列標準相關檢測能力的資質認定工作。優(yōu)先安排受理涉及新版GB 9706系列標準相關檢測能力的資質認定申請。
在監(jiān)督管理方面，《通知》要求各省級藥品監(jiān)督管理部門督促所屬檢驗機構加快檢驗能力建設和資質認定，積極引導和支持第三方檢驗機構主動申請相應標準資質認定，擴充檢驗資源。進一步加強對所屬醫(yī)療器械檢驗機構的監(jiān)督管理，要求其按照檢驗工作相關規(guī)定開展檢驗。
《通知》要求加強醫(yī)療器械檢驗機構能力建設，為新版GB 9706系列標準的實施提供了堅實的保障，有利于充分發(fā)揮標準的指導作用，促進我國醫(yī)療器械產業(yè)的高質量發(fā)展。
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