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近期，大批藥品、器械獲批消息正持續(xù)傳來
2022年11月01日 14:10:52
來源：制藥網(wǎng) 點(diǎn)擊量：3958
根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)數(shù)據(jù)，在10月31日有多款藥品、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、上市申請(qǐng)獲批。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)數(shù)據(jù)，在10月31日有多款藥品、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、上市申請(qǐng)獲批。
具體來看，10月31日，上海醫(yī)藥公告公司下屬全資子公司上海上藥第一生化藥業(yè)有限公司的拉考沙胺片收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》(證書編號(hào)：2022S00963)，該藥品獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。
公開資料顯示，拉考沙胺片主要用于4歲及以上癲癇患者部分性發(fā)作的單藥治療和聯(lián)合治療。該藥由UCBPharmaSA研發(fā)，于2008年在歐洲上市。2021年1月，上藥第一生化就該藥品向國(guó)家藥監(jiān)局提出注冊(cè)上市申請(qǐng)并獲受理。截至本公告披露日，公司針對(duì)該藥品已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣1000萬元。
堃博醫(yī)療在港交所公告，公司藥械結(jié)合領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品“霧泉™”一次性使用內(nèi)窺鏡霧化微導(dǎo)管正式獲得浙江省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。該產(chǎn)品是截至目前中國(guó)獲批的霧化微導(dǎo)管，擁有多項(xiàng)專利技術(shù)，適應(yīng)癥廣，可適配多類藥物，開辟肺部疾病治療領(lǐng)域廣泛的藥械結(jié)合應(yīng)用場(chǎng)景。該產(chǎn)品與內(nèi)窺鏡配合使用，在導(dǎo)航系統(tǒng)引導(dǎo)下，精準(zhǔn)抵達(dá)病灶，用于灌洗、噴灑藥液或配合造影劑使用。
賽默飛世爾科技公司載1日也宣布已達(dá)成一項(xiàng)最終協(xié)議，從歐洲私募股權(quán)公司Nordic Capital領(lǐng)導(dǎo)的股東集團(tuán)處收購診斷技術(shù)公司The Binding Site Group，全現(xiàn)金交易價(jià)值為22.5億英鎊，按當(dāng)前匯率計(jì)算為26億美元。The Binding Site為全球的臨床醫(yī)生和實(shí)驗(yàn)室專業(yè)人員服務(wù)，提供專業(yè)的診斷測(cè)定和儀器，以改善血癌和免疫系統(tǒng)疾病的診斷和管理。
據(jù)了解，其實(shí)隨著國(guó)內(nèi)外新藥研發(fā)熱情的持續(xù)高漲，藥企研發(fā)投入力度不斷加大，以及審評(píng)審批的提速，大批國(guó)內(nèi)外新藥、器械正在國(guó)內(nèi)相繼進(jìn)入臨床、上市等階段。如10月24-28日，就有多款1類創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)通過“默示許可”。包括Incyte公司的INCB000928片，綠葉制藥的BA2101注射液，君實(shí)生物的JS015注射液等，這些藥針對(duì)的適應(yīng)癥包括進(jìn)行性骨化性纖維發(fā)育不良、產(chǎn)后抑郁癥、特應(yīng)性皮炎、腫瘤、2型糖尿病等。
總的來說，在醫(yī)改持續(xù)深入，集采不斷擴(kuò)圍的背景下，醫(yī)藥市場(chǎng)環(huán)境已生變，當(dāng)前藥企構(gòu)建產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的核心是創(chuàng)新升級(jí)。未來，業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，隨著國(guó)內(nèi)藥企加快轉(zhuǎn)型升級(jí)，眾多產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的推進(jìn)，更多產(chǎn)品將加速上市，上市后銷售將有望快速放量。與此同時(shí)，國(guó)產(chǎn)新藥、醫(yī)療器械的競(jìng)爭(zhēng)力也將得到進(jìn)一步提升。
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