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山西省發(fā)布三項(xiàng)制藥企業(yè)質(zhì)量控制相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 將于12月30日起實(shí)施
2022年10月31日 14:05:33
來源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：4592
近日，山西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布三項(xiàng)制藥企業(yè)質(zhì)量控制相關(guān)地方標(biāo)準(zhǔn)，均計(jì)劃于2022年12月30日起實(shí)施。
【化工儀器網(wǎng) 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布】對(duì)于保證藥品的質(zhì)量來說，有效的質(zhì)量管理體系是確保人民用藥安全的重要保障。近日，山西省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布三項(xiàng)制藥企業(yè)質(zhì)量控制相關(guān)地方標(biāo)準(zhǔn)，均計(jì)劃于2022年12月30日起實(shí)施，這三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)分別為：《制藥企業(yè)質(zhì)量控制 中藥實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范》、《制藥企業(yè)質(zhì)量控制 生物檢定實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范》、《制藥企業(yè)質(zhì)量控制 化學(xué)藥品實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范》。
DB 14/T 2549—2022 制藥企業(yè)質(zhì)量控制 中藥實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范
本文件規(guī)定了制藥企業(yè)中藥質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室在機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施與環(huán)境、儀器與設(shè)備、試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法、記錄及數(shù)據(jù)管理、取樣與樣品管理、質(zhì)量管理與質(zhì)量保證等方面的要求，文件適用于制藥企業(yè)中藥質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的管理。
其中，儀器與設(shè)備中，文件指出質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備企業(yè)產(chǎn)品及原輔料檢驗(yàn)所必須的檢驗(yàn)(包括取樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析)設(shè)備、軟件、耗材或輔助裝置等，儀器設(shè)備的種類、數(shù)量、精度與分辨率等參數(shù)應(yīng)滿足檢驗(yàn)要求，每臺(tái)儀器設(shè)備或其裝置應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)。還提出應(yīng)建立和保持檢驗(yàn)設(shè)備管理程序，確保設(shè)備的配置、使用和維護(hù)滿足檢驗(yàn)工作要求等。
標(biāo)準(zhǔn)文件詳情請(qǐng)見本文附件。
DB 14/T 2548—2022 制藥企業(yè)質(zhì)量控制 生物檢定實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范
藥品生物檢定是測(cè)定某個(gè)特定器官對(duì)某個(gè)藥品的生物學(xué)反應(yīng)、測(cè)定細(xì)胞水平的生化或者生理學(xué)反應(yīng)、免疫學(xué)作用下的酶反應(yīng)速率或者生物學(xué)反應(yīng)以及配體或者受體結(jié)合反應(yīng)。由于生物制品的復(fù)雜性，生物檢定方法的范圍很廣，主要包括：效價(jià)測(cè)定方法、細(xì)胞活性測(cè)定、酶活性測(cè)定、免疫測(cè)定等。
文件規(guī)定了制藥企業(yè)生物檢定實(shí)驗(yàn)室在機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施與環(huán)境、儀器與設(shè)備、實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)與實(shí)驗(yàn)材料、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)方法、記錄與數(shù)據(jù)管理、取樣與樣品管理、結(jié)果質(zhì)量控制與質(zhì)量保證等方面的要求，文件適用于制藥企業(yè)生物檢定實(shí)驗(yàn)室的管理。
其中，在實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)與實(shí)驗(yàn)材料方面，文件對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的管理要求、使用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物來源的器官的要求、試驗(yàn)所用細(xì)菌和病毒的要求、試驗(yàn)用工作菌(毒)株的傳代次數(shù)的要求、試驗(yàn)所用細(xì)胞的要求等都做了詳細(xì)闡述。
標(biāo)準(zhǔn)文件詳情請(qǐng)見本文附件。
DB 14/T 2547—2022 制藥企業(yè)質(zhì)量控制 化學(xué)藥品實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范
文件規(guī)定了制藥企業(yè)化學(xué)藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室在機(jī)構(gòu)與人員、設(shè)施與環(huán)境、儀器與設(shè)備、試劑與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)方法、記錄與數(shù)據(jù)管理、取樣與樣品管理、質(zhì)量管理等方面的要求，文件適用于化學(xué)藥品制藥企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的管理。
其中，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)方法方面，文件中指出，應(yīng)具有并采用企業(yè)所有成品及其中間體、原料藥、輔料、包裝材料等現(xiàn)行有效版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法。研究建立新的檢驗(yàn)方法時(shí)，要進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，以證明該方法適用于預(yù)期的檢驗(yàn)用途；在使用別的實(shí)驗(yàn)室建立的并經(jīng)過驗(yàn)證的方法時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行方法轉(zhuǎn)移，以證明本實(shí)驗(yàn)室有能力成功地操作此檢驗(yàn)方法等。
標(biāo)準(zhǔn)文件詳情請(qǐng)見本文附件。
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