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青海順利開啟醫(yī)療器械臨床試驗項目 新型醫(yī)療器械或加快落地腳步
2022年09月29日 17:07:50
來源：化工儀器網 點擊量：5230
近日，青海省3家醫(yī)院通過國家藥品管理局藥物醫(yī)療器械臨床試驗機構備案，順利開啟青海省醫(yī)療器械臨床試驗項目。
【化工儀器網 行業(yè)百態(tài)】新的醫(yī)療器械在進入臨床實踐之前需要先經過醫(yī)療器械臨床試驗，獲得療效和不良反應的數據，同時也需要得到有效率和生存期的數據。獲得這些數據的有效途徑就是開展臨床試驗。
醫(yī)療器械臨床試驗是指任何在人體(病人或健康志愿者)進行醫(yī)藥器械的系統性研究，以證實或揭示試驗器械的作用、不良反應。該項實驗是為了確定試驗器械的療效與安全性。
據介紹，開啟青海省醫(yī)療器械臨床試驗項目包括醫(yī)學檢驗科-臨床體液、血液專業(yè)，臨床微生物學專業(yè)，臨床化學檢驗專業(yè)，臨床免疫、血清學專業(yè)，臨床細胞分子遺傳學5個亞專業(yè)。
為有效提升各級醫(yī)療機構臨床檢測能力，青海省科技廳要求臨床檢測科技于今年4月開通“綠色通道”，啟動疫情防控應急科研專項“青海省新型冠狀病毒檢測技術研發(fā)與臨床評價”。該項目得到青海省人民醫(yī)院、青海省藏醫(yī)院、青海省第四人民醫(yī)院、西寧市第三人民醫(yī)院、青海雪上云川生物科技有限公司聯合實施。
另外，今年8月下旬，由青海省人民醫(yī)院、青海省藏醫(yī)院和青海省第四人民醫(yī)院制定的GCP管理制度、標準操作規(guī)程(SOP)等規(guī)范性文件均已在國家藥品管理局藥物醫(yī)療器械臨床試驗機構備案管理信息平臺完成備案。
就在今年3月，我國進一步加強對醫(yī)療器械臨床試驗的指導性和規(guī)范性。國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》，同時為了推進臨床試驗進一步開展，配套發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗方案范本》《醫(yī)療器械臨床試驗報告范本》《體外診斷試劑臨床試驗方案范本》《體外診斷試劑臨床試驗報告范本》《醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗嚴重不良事件報告表范本》《醫(yī)療器械/體外診斷試劑臨床試驗基本文件目錄》。
如今，青海省加入醫(yī)療器械臨床試驗項目，為后續(xù)大量醫(yī)療器械的落地提供科研基礎和科技成果投產的有效途徑。
（資料來源：科技日報、國家藥監(jiān)局等）
（資料來源：科技日報、國家藥監(jiān)局等）
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