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高端制劑技術成為國內醫藥創新的重要突破點，2大“短板”尚待補齊
2022年09月19日 14:23:57
來源：制藥網 點擊量：4880
高端制劑技術是改良型新藥發展的核心技術，與仿制藥相比，其技術門檻更高，更具成長性；與原研相比，其在臨床時間、研發難度、研發成本等方面又更具備優勢。
【化工儀器網 行業百態】高端制劑技術是改良型新藥發展的核心技術，與仿制藥相比，其技術門檻更高，更具成長性；與原研相比，其在臨床時間、研發難度、研發成本等方面又更具備優勢。
近年來，受一致性評價、集采等利好政策支持與資本加碼，國內創新藥開發持續升溫，高端制劑技術也得到了快速發展，市場上涌現了阿立哌唑口溶膜、紫杉醇脂質體、亮丙瑞林微球、硫酸沙丁胺醇控釋片、布洛芬混懸液等眾多高端新型制劑產品。
政策支持高端制劑技術的發展。早在2016年，“十三五”規劃就將開發高端制劑納入到國家的發展規劃中；隨后頒布的新的藥品分類，將創新制劑列入二類創新藥；2022年1月，國家工信部等九部門聯合發布《“十四五”醫藥工業發展規劃》，明確提出，要強化關鍵核心技術攻關，提高產業化技術水平，支持企業整合科技資源，實施醫藥產業化技術攻關工程。針對化學藥技術，在具有高選擇性、長效緩控釋等特點的復雜制劑技術，包括微球等注射劑，緩控釋、多顆粒系統等口服制劑，經皮、植入、吸入、口溶膜給藥系統，藥械組合產品等領域重點發力。針對生物藥技術，在超大規模細胞培養技術、生物藥新給藥方式和新型遞送技術等領域重點發力。
目前，包括齊魯制藥、瑞華制藥等不少國內藥企都有在新型高端制劑領域持續加大研發投入，并已逐步搭建了一系列制劑研發及生產平臺，不斷突破“卡脖子”技術，實現科研成果快速轉化。
但長期以來，我國存在“重原料藥，輕制劑”的情況，當前國內制劑行業也尚處于起步階段，其中包括腫瘤藥、罕見病藥、兒童藥等高端制劑技術和產品大部分都依然依賴于進口。
隨著創新成為醫藥行業發展主旋律，以及入局制劑技術創新領域的企業不斷增加，業內認為高端制劑技術將是中國醫藥創新的重要突破點，也是本土藥企參與全球創新的重要方向之一。
需要看到的是，國產發展之路漫漫，想要走穩這條路還需要補齊一些“短板”，包括設備、人才等方面。
比如，在高端制劑設備方面，目前一些藥企以及科研院所使用的多為進口設備，多是從日本、歐美進口，價格昂貴，維修成本高。國內高端制劑設備市場份額基本由進口廠家占據，國產藥機企業的話語權相對較小，因此亟待打破“瓶頸”，從中低端走向高端，加快國產替代進程。
2022年以來，國內眾多藥企都在積極推進高端制劑產業化項目。比如，9月13日，上海惠永制藥投資建設的“高端制劑產業化基地項目”宣布開工；2022年9月9日，賽托生物公告稱，擬募集資金總額不超過2.62億元(含本數)，扣除發行費用后的募集資金凈額將全部用于高端制劑產業化項目。在此背景下，業內預計上游的設備行業將迎來新機遇，具備實力的企業或受益。
部分國內頭部藥機企業已開始承接利好，例如，東富龍是近日開工的上海惠永制藥高端制劑產業化基地項目凈化工程總承包方服務商，也是其細胞毒灌裝生產線、隔離器和激素灌裝生產線以及隔離器注射劑車間核心設備供應商。
而隨著智能制造的推進，高端制劑產業也亟待轉型升級，將給藥機行業帶來機會和挑戰。為提升生產、質量和運營等方面的自動化、連續化、智能化和數字化水平，近年來，諸如紅豆集團、新華制藥等不少藥企都在積極推進“高端制劑智能工廠”建設，利用信息技術、網絡技術等新技術，實現生產效率提高、質量效益提升、節能環保。業內認為，自動化、智能化、綠色化等將成為高端制劑設備行業發展的重要方向。
人才短缺則是國內高端制劑行業發展的另一大“攔路虎”。一方面是引不來人才，另一方面是引來了但留不住。對此，業內認為藥企需要對人才方面加強重視，同時也需要更多政策端的支持，確保有足夠的人才資源加入到高端制劑領域的探索開發中來。
結語
冰凍三尺，非一日之寒。突破國內制劑技術發展的“瓶頸”，還需要多方努力，包括政策、技術、人才、設備等因素都不可缺少，相信在各方的不斷努力下，未來藥企可以開發出更多百姓用得起的高質、高效、長效、高依從性的好藥，推動國內高端制劑產業的發展。
免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。
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