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“十四五”規劃下的萬億賽道 腫瘤早篩或成大健康“沸點”
2022年07月22日 10:39:02
來源：化工儀器網 作者：江魚 點擊量：7742
生物醫藥領域一路馬不停蹄，《“十四五”生物經濟規劃》印發，腫瘤早篩領域由“冰點”升至“沸點”，造出萬億級賽道。
【化工儀器網 行業百態】 腫瘤，良性時被稱為“瘤”，惡性則發展為“癌”。癌癥奪走了全世界超七成人口的生命。
在剛剛結束的首次世界腫瘤早篩大會上，多位專家學者提出，如果全民重視早篩，并定期進行腫瘤篩查，在早期發現病變，將大幅降低惡性腫瘤對人體的危害。
世界腫瘤早篩大會開展了“基層腫瘤防治及新技術”、“多組學與多癌種液體活檢”、“消化道腫瘤篩查高峰論壇”等共16個主題論壇，內容涵蓋多個癌種以及多種腫瘤篩查技術。一系類關于癌癥的前沿探討將人們的視野拉到腫瘤早篩領域。
實際上，我國的腫瘤早篩領域一直受困技術牢籠，不僅核心技術難突破，推廣難度更是不小。腫瘤早篩尚未深入尋常百姓家，這也導致了前幾年腫瘤早篩未發揮“防護罩”作用。如今，隨著生物醫藥領域一路馬不停蹄，以及《“十四五”生物經濟規劃》(以下簡稱《規劃》)的印發，腫瘤早篩領域由“冰點”升至“沸點”，造出萬億級賽道。
政策出臺后腫瘤早篩“同頻共振”
“眾病之王”癌癥作為鑲嵌在身體中的疾病，只要生命存在，其威脅就無法消失。癌癥患者不僅要忍受疼痛，還會迎來視覺障礙、骨骼酸痛等多種并發癥。最終這些并發癥引發各個器官迅速衰竭，加速死亡。歷經四千余年的抗爭，人們仍然沒能宣布抗癌勝利。
我國每年新發癌癥病例457萬例，死亡病例300萬例。近10年來，我國惡性腫瘤發病率每年增長約3.9%，死亡率約每年增長2.5%。面對疾病治愈困境，提前篩查預防成為唯一行得通的道路，癌癥早篩的核心價值是提前發現癌前病變的患者。早期腫瘤主要以手術治療為主，治愈率可達90%左右；對晚期腫瘤來說，靶向藥物和免疫藥物治療下，5年生存率仍不足10%。
然而，此前國內涉及腫瘤早篩業務的上市企業僅有燃石醫學、泛生子、諾輝健康三家。腫瘤早篩岌岌無名。
在行業市場的寒冬，相關政策的出臺給予行業信心。《規劃》明確提出了生物經濟發展的階段性目標和重點發展領域，指出要通過助力疾病早期預防，提升疾病診斷能力，提高臨床醫療水平，推動醫療健康產業發展。“加快發展高通量基因測序技術，以高通量基因測序技術為主，重點開展腫瘤早期篩查”首次被寫入“十四五”規劃。
作為一個并不新鮮的定義，腫瘤早篩與政策同頻共振，迎來產業升級。幫助數千萬腫瘤潛伏期患者逃離病痛“癌癥之困”。
振幅1：技術力升級，研制早篩新方法
癌癥從基因變異開始，進化到細胞變異，最終演變為組織變異。影像學篩查、內鏡篩查及腫瘤標志物篩查等方法僅僅適用于癌細胞或組織變異后期。且這些方法普遍存在侵入性強、假陰性假陽性率高等問題。整個行業急需精準的腫瘤早篩技術。
近年來，生物基因學不斷進步，腫瘤篩查技術突飛猛進。液體活檢新型檢測技術進入早篩視野之中。液體活檢通過血液、唾液、尿液等體液樣本對腫瘤信號進行檢測分析，與此前技術相比，具有非侵入性、無創、實時動態監測、克服腫瘤異質性等優勢。
目前，腫瘤標志物在循環腫瘤細DNA(ctDNA)檢測是腫瘤早篩的主要方法之一。腫瘤細胞破裂后，其DNA釋放到血液中，這些被稱為ctDNA。ctDNA攜帶癌細胞基因組變異信息，包括點突變、片段化、拷貝數變異。ctDNA檢測通過高靈敏度檢查血液中ctDNA，反映癌組織的DNA變異情況，辨別癌細胞。
不同于ctDNA，循環腫瘤細胞(CTC)檢測主要用于腫瘤轉移時。檢測并計數CTC的數量可以提示腫瘤的惡性程度及轉移風險。此外，CTC能夠對其進行實時的分子分型和功能分型，精準地指導對患者個體化治療。
當前，腫瘤早篩正在向著血液中檢測到變異、建立ctDNA突變和腫瘤之間的關系、實現ctDNA檢測到器官的溯源不斷深入。
振幅2：產業生產力增強，多家布“棋局”
技術不斷突破是產業生態蓬勃的標志之一。作為高壁壘行業，腫瘤早篩在技術平臺、臨床試驗投入、商業化路徑上均存在挑戰。更應該看到，但是在整個市場中，腫瘤早篩最終能否被市場長期接受，不僅在于檢測能力，更與成本控制和技術迭代息息相關。
技術成熟下，布局企業增加，孕育海量市場。上文提到，ctDNA 為代表的液體活檢技術在腫瘤早篩領域有較大發展潛力。根據 CB Insights公開的數據顯示，腫瘤早篩市場規模預計于2023 年達3.44 億美元，復合增速 71.8%。
此外，根據頭豹研究院數據，截止 2018 年底中國已有 157 家企業布局液體活檢領域，其中70%企業布局ctDNA，25%企業布局CTC，其他細分領域企業較少。從新增企業數量看，2015 年后液體活檢領域新增企業數量減少，此前積累一定規模的企業擁有絕對的技術與資金實力。
以液體活檢進行腫瘤早篩正處于由起步邁向大規模商業化應用階段，賽道擴容，生產力強盛。從不見經傳到如今向上蓬勃，不少企業正在加入高壁壘賽道。
目前，吉因加、燃石醫學、泰萊生物、思勤醫療、世和基因近十家企業布局泛癌種管線，和瑞基因、鹍遠生物、泛生子等主攻單癌種管線的企業也陸續關注泛癌種早篩。產業巨頭紛紛入局，加快了泛癌種早篩技術的成熟速度。
2021年，和瑞基因公布一次性檢測六大癌種，包括肝癌、肺癌、胃癌、結直腸癌、食管癌、胰腺癌的數據。其總體檢測的靈敏度達到87.6%，特異性達99.1%，總體組織溯源準確性達到82%。同年，世和基因公布其金陵隊列中的部分數據，其其肺癌、腸癌和肝癌在特異性98%下，檢測敏感性高達80%-95%。
過去，人類對于疾病的診斷更多是靠經驗甚至猜測，但基因測序讓早篩、診斷變成一門數字化的科學。這一轉變背后帶來廣闊的商業空間和產業增長力。
振幅3：市場力活躍，多導向激勵
實際上，早在2021年我國就發布相關政策，大力支持腫瘤早篩。2012年11月《城市癌癥早診早治項目管理辦法(試行)》發布；2022年4月《健康中國行動2022年工作要點》明確，要推進區縣級癌癥篩查和早診早治中心建設試點、總結推廣消化道癌等機會性篩查工作機制和管理模式。
據十年間的政策來看，大致可以分為三個階段。第一個階段，癌癥篩查和早診早治的目標被提出，基因技術得到初步支持；第二個階段，聚焦具體癌種和高發地區的篩查，明確基因技術篩查應用；第三個階段，落實腫瘤篩查。三力合一，持續性政策為腫瘤早篩行業激發全新的市場活力。
除了政策導向外，受當前全社會健康狀態驅動，腫瘤早篩正在向著蓬勃期邁進。例如，當前血液系統惡性腫瘤發病率的上升、人民大眾對量身定制治療認識的不斷提高。值得一提的是，生物醫學研究進程不斷加快，近年來多個國家增加癌癥研究資金。
腫瘤篩查和早診早治可以有效延長腫瘤患者的總體生存期，減少疾病的經濟負擔。發展腫瘤早篩不僅是國家生物醫療產業進展的有力體現，更是對為居民身體健康帶來保障。也要看到，腫瘤抗爭道路漫長，腫瘤早篩正是這條抗爭之路的有力跳板。
編者按：不幸的事情也會降臨在善良的人頭上。好在當今技術飛速發展，克服“眾病之王”癌癥不再望而止步。盡管困難重重，但技術升級帶來的希望吸引更多人注意到癌癥，產業、技術、規模都成為攻克癌癥的一份力量。早晚，癌癥將在技術驅逐下變得不再沉重。如同感冒在現代醫療干預下，變得容易解決。
(資料來源：知網、36氪、丁香園、21經濟網、東吳證券研究所、動脈網、鈦媒體、億歐、界面等)
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