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國家藥監局召開藥品安全整治會議 “兩品一械”監管持續加強
2022年07月20日 11:13:36
來源：化工儀器網 作者：江魚 點擊量：6853
日前，國家藥監局日前召開藥品安全專項整治工作領導小組會議(以下簡稱“小組會議”)，分析了藥品安全專項整治工作情況，深化藥品安全專項整治，部署推進下一步工作任務。
【化工儀器網 行業百態】 近年來，我國醫藥行業發展態勢一路向好。無論是創新藥還是仿制藥，其安全、質量一直是整個行業的焦點。隨著居民隨著生活水平提高和健康意識增強，生物醫藥、大健康產業進入快車道，市場打開更大寬廣的大門。藥品檢驗質量控制關于患者身體健康和生命安全，因此藥品安全質量問題含糊不得。
如何保障藥品市場清朗，保證藥品質量安全？ 嚴格的藥品質量管控來把關。
日前，國家藥監局日前召開藥品安全專項整治工作領導小組會議(以下簡稱“小組會議”)，分析了藥品安全專項整治工作情況，深化藥品安全專項整治，部署推進下一步工作任務。
實際上，藥品安全問題早早被重視。自2017年，國家藥品監管部門相繼出臺了一系列藥品配套法規文件和技術指導原則，包括《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產監督管理辦法》、《藥品臨床研究質量管理規范》、《藥品非臨床研究質量管理規范》等，意在規范藥品研發、管理、流通。
就在2022年初，國家藥監局在2022年全國藥品監督管理暨黨風廉政建設工作會議上部署深入開展藥品安全專項整治行動。會議明確要求加大對風險隱患的摸排，加大對藥品研發、注冊、生產、經營、使用各環節的監管力度，重點加強城鄉接合部、農村地區和網售藥品隱患整治，強化產品生命安全周期。這一系列動作為如今的藥品安全整治行動打下堅實基礎。
據了解，本次小組會議上，進一步強調了要堅持嚴厲打擊違法與強化日常監管，消除一批風險隱患，加快提升監管能力、完善監管機制，切實保障藥品安全形勢穩定。
另外，會議部署下一階藥品安全專項整治行動下一階段的工作重點，包括五個方面，分別是：集中查辦大案要案，持續加大執法辦案力度，落實違法行為處罰到人要求；強化安全隱患排查，加強“兩品一械”全生命周期各環節動態監管；加快完善長效機制，盡快修改完善有關法規制度，出臺監管急需規章制度；加強藥品監管體系能力建設，嚴格落實各級監管事權，加強跨區域跨層級藥品監管協調聯動；做好藥品安全新聞宣傳工作。
值得一提的是，多地陸續開展“兩品一械”專項檢查活動，力護藥品產業安全正規。“兩品一械”指藥品、化妝品和醫療器械。該類專項檢查以“兩品一械”經營和使用單位為重點檢查對象，意在加強藥品零售環節監管，嚴厲查處非法渠道購進藥品、銷售假劣藥品等違法行為；打擊“兩品”虛假宣傳問題；重點排查醫療器械經營使用環節中醫療器械購進渠道、冷鏈管理等質量安全風險點，打擊非法購進醫療器械等違法違規行為。
各地藥品監管部門持續加大監管執法力度：海南省藥品監督管理局對藥品上市許可持有人、藥品生產企業(醫療機構制劑室)，醫療器械、化妝品生產企業，省藥品查驗中心、省藥物警戒中心，局機關相關處室鞥機構進行“兩品一械”專項檢查。吉林林省藥監局印發《藥品醫療器械化妝品安全風險管理辦法(試行)》，意在加強“兩品一械”質量安全風險管理······
另外，在上半年的藥品安全整治活動中，國家藥監局在全國范圍內組織開展藥品安全專項整治行動，查處了一批違法違規案件，并于近日公布第二批藥品安全專項整治典型案例。這無疑推定構建長效安全的藥品市場機制，規范了藥品市場行為，著力消除藥品安全風險。
(資料來源：國家藥監局、中國新聞網、人民網、中國商報、界面新聞)
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