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國家衛生健康委印發《單采血漿站技術操作規程（2022年版）》 計劃于10月1日起實施
2022年07月20日 10:03:52
來源：化工儀器網 作者：Lani 點擊量：5039
7月19日，國家衛生健康委組織制定并印發了《單采血漿站技術操作規程（2022年版）》。
【化工儀器網 標準發布】為進一步提高單采血漿站規范化執業水平，提升血漿質量，保障獻血漿者安全，根據《單采血漿站質量管理規范(2022年版)》《單采血漿站實驗室質量管理規范(2022年版)》等要求，7月19日，國家衛生健康委組織制定并印發了《單采血漿站技術操作規程（2022年版）》。
《單采血漿站技術操作規程(2022年版)》(下簡稱“《規程》”)適用于單采血漿站血漿采集供應全過程，計劃于2022年10月1日起實施，原衛生部2011年發布實施的《單采血漿站技術操作規程》同時廢止。《規程》共分為獻血漿者管理、血漿采集、血漿檢測、血漿凍存和出庫、質量控制五大部分。
“獻血漿者管理”從宣傳動員、注冊登記、知情同意、健康檢查、獻血漿者的血液檢測、獻血漿者的分類管理、獻血漿者免疫共七個方面進行了詳細說明。要求組織和動員符合要求的適齡居民參加血漿捐獻活動，同時要開展健康教育活動，宣傳預防經血液途徑傳播疾病的相關知識，并在單采血漿站內公示《獻血漿者須知》，科學普及獻血漿的知識。
“血漿采集”從血漿采集的基本要求、血漿采集的過程規范、標本留取、血漿及標本貼簽、獻血漿不良反應處理共五個方面進行詳細闡述。
“血漿檢測”從監測項目和方法、檢查設備的使用、檢測試劑、標本管理、信息系統、試驗操作、試驗結果的判定、初次試驗為陽性的后續處理、檢測結論的發布和使用、報告管理、室內質量控制共十一個方面進行詳細說明。
“血漿凍存和出庫”從血漿速凍、血漿裝箱、血漿儲存、血漿出庫、不合格血漿及其標本管理共五個方面進行詳細說明。其中，“不合格血漿及其標本管理”要求發現不合格血漿的部門應當及時向質量管理部門報告并登記、對不合格血漿及其標本進行高壓滅菌處理后交有資質的醫療廢物處理單位處置并做交接記錄等。
“質量控制”從血漿質量檢查、關鍵物料質量檢查、關鍵設備質量控制、環境衛生質量檢查共四個方面進行闡述。其中，“關鍵設備質量控制”包括對設備的確認、計量器具的檢定和校準、冷藏冷凍設備質量的自行監測。
《單采血漿站技術操作規程(2022年版)》，文件詳情見附件。
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