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科創板上市有新指引 醫療器械企業上市迎來重大利好
2022年06月14日 09:37:26
來源：化工儀器網 作者：宋池 點擊量：4357
6月10日，上海證券交易所發布《上海證券交易所科創板發行上市審核規則適用指引第7號——醫療器械企業適用第五套上市標準》，針對醫療器械企業細化明確了科創板第五套上市標準的適用情形
【化工儀器網 行業百態】6月10日，上海證券交易所發布《上海證券交易所科創板發行上市審核規則適用指引第7號——醫療器械企業適用第五套上市標準》(以下簡稱《指引》)，針對醫療器械企業細化明確了科創板第五套上市標準的適用情形，支持尚未形成一定收入規模的硬科技醫療器械企業在科創板發行上市。
《指引》對申請適用科創板第五套上市標準的醫療器械企業從核心技術產品范圍、階段性成果、市場空間、技術優勢、持續經營能力、信息披露等方面提出了細化要求。
在技術與產品方面，《指引》要求申請企業的核心技術產品應當屬于國家醫療器械科技創新戰略和相關產業政策鼓勵支持的范疇，主要包括先進的檢驗檢測、診斷、治療、監護、生命支持等；申請企業至少有一項核心技術產品已按照醫療器械相關法律法規要求完成產品檢驗和臨床評價且結果滿足要求；此外，申請企業還需要具備明顯的技術優勢，并從核心技術與核心產品的對應關系、核心技術先進性衡量指標、團隊背景和研發成果、技術儲備和持續研發能力等方面進行說明。
據了解，目前在科創板采用第五套上市標準的大多數是藥物研發企業，醫療器械企業僅有微創電生理一家?！吨敢钒l布后，上交所將積極引導符合條件的醫療器械企業采用第五套上市標準申報科創板。
近幾年，我國高度重視國產醫療器械行業發展，出臺多項政策支持醫療起寫國產替代。尤其是《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》(簡稱《規劃》)發布，為醫療裝備領域提供首個國家層面的產業發展規劃?！兑巹潯穱@診斷檢驗裝備、治療裝備、監護與生命支持裝備、中醫診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復裝備、有源植介入器械等7個重點領域，部署了推進跨界交融、強化醫工協同、加強品牌建設、培育新模式新業態、優化產業生態等5項重點任務。
醫療器械行業受到政策多方位支持快速發展，有越來越多的國產醫療器械行業開始尋求上市?！吨敢返陌l布放寬了科創板第五套上市標準的適用范圍，為醫療器械企業上市注冊提供了明確的指導，增加了醫療器械企業在科創板上市的可能性
附件：
上海證券交易所科創板發行上市審核規則適用指引第7號
——醫療器械企業適用第五套上市標準
——醫療器械企業適用第五套上市標準
第一條 為了規范醫療器械企業適用科創板第五套上市標準，支持尚未形成一定收入規模的硬科技醫療器械企業在科創板發行上市，鼓勵醫療器械企業開展關鍵核心技術產品研發創新，上海證券交易所(以下簡稱本所)根據《上海證券交易所科創板股票發行上市審核規則》《上海證券交易所科創板股票上市規則》等有關規定，制定本指引。
第二條 醫療器械企業(以下簡稱發行人)適用《上海證券交易所科創板股票上市規則》第2.1.2條第一款第五項規定的上市標準，申請在科創板發行上市的，適用本指引。
發行人應當符合國家醫療器械科技創新戰略，擁有關鍵核心技術等先進技術，科技創新能力和科技成果轉化能力突出，醫療器械產品具有顯著的檢驗檢測、診斷治療、健康促進等價值。
第三條 發行人的核心技術產品應當屬于國家醫療器械科技創新戰略和相關產業政策鼓勵支持的范疇，主要包括先進的檢驗檢測、診斷、治療、監護、生命支持、中醫診療、植入介入、健康康復設備產品及其關鍵零部件、元器件、配套件和基礎材料等。
第四條 發行人的核心技術產品研發應當取得階段性成果，至少有一項核心技術產品已按照醫療器械相關法律法規要求完成產品檢驗和臨床評價且結果滿足要求，或已滿足申報醫療器械注冊的其他要求，不存在影響產品申報注冊和注冊上市的重大不利事項。
第五條 發行人應當滿足主要業務或產品市場空間大的標準。發行人應當結合核心技術產品的創新性及研發進度、與已上市或在研競品的優劣勢比較、臨床需求和細分行業的市場格局、影響產品銷售的有關因素等，審慎預測并披露是否滿足主要業務或產品市場空間大的標準，相關預測應當充分、客觀，具有合理的依據。
第六條 發行人應當具備明顯的技術優勢。發行人應當結合核心技術與核心產品的對應關系，核心技術獲取方式，核心技術形成情況，核心技術先進性衡量指標，與境內外競爭對手比較情況，技術儲備和持續研發能力，創業團隊和核心技術人員學歷背景、研發成果、加入發行人的時間、是否具有穩定性預期等方面，披露是否具備明顯的技術優勢。
第七條 發行人應當不存在核心技術產品研發失敗、主要業務或產品商業化生產銷售預期明顯不足等可能對企業持續經營能力產生重大不利影響的事項。
第八條 發行人應當客觀、準確披露研發的核心技術產品及其先進性、研發進展及其階段性成果、審批注冊情況、預計市場空間、未來生產銷售的商業化安排等信息，并充分揭示可能面臨的研發失敗、未能如期獲得注冊、產品銷售達不到預期等風險因素。
第九條 保薦機構、證券服務機構應當對發行人的科創屬性、取得的階段性成果、主要業務或產品市場空間大、具備明顯的技術優勢、商業化生產銷售安排、相關信息披露等進行審慎核查，并發表明確意見。
第十條 發行人應當符合本指引的要求，并遵守中國證監會和本所關于企業科創屬性評價、發行條件、上市條件、信息披露要求、自律監管等有關規定。
第十一條 本指引由本所負責解釋。
第十二條 本指引自發布之日起施行。
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