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新版獸藥GMP 清理行動(dòng)：淘汰落后產(chǎn)能 加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)質(zhì)量管理
2022年05月25日 08:59:07
來源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：4216
截至2022年6月1日零時(shí)，未通過新版獸藥GMP檢查驗(yàn)收的獸藥企業(yè)一律停止獸藥生產(chǎn)活動(dòng)。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】 近期，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部畜牧獸醫(yī)局發(fā)布《關(guān)于組織開展新版獸藥GMP 實(shí)施情況清理行動(dòng)的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》)，要求截至2022年6月1日零時(shí)，未通過新版獸藥GMP檢查驗(yàn)收的獸藥企業(yè)一律停止獸藥生產(chǎn)活動(dòng)。對(duì)未通過檢查驗(yàn)收且未經(jīng)省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)延期驗(yàn)收的企業(yè)(生產(chǎn)車間)注銷其獸藥生產(chǎn)許可證或相應(yīng)生產(chǎn)范圍，以及相關(guān)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)；停止獸藥委托生產(chǎn)活動(dòng)。
《通知》明確停止獸藥生產(chǎn)活動(dòng)、注銷獸藥生產(chǎn)學(xué)科和獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、停止獸藥委托生產(chǎn)活動(dòng)、查處違規(guī)獸藥產(chǎn)品、規(guī)范管理獸藥GMP檢查驗(yàn)收延期企業(yè)五項(xiàng)行動(dòng)措施。該行動(dòng)意在嚴(yán)厲打擊違規(guī)生產(chǎn)銷售獸藥的行為，維護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)秩序，促進(jìn)獸藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
新版獸藥GMP即2020年4月農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公布的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2020年修訂)》，有利于企業(yè)新藥和仿制藥品的開發(fā)；有利于促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)資源向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中，有利于調(diào)整醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)，以促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)；有利于促進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強(qiáng)我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力，加快我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。
自新版獸藥GMP發(fā)布以來，各大動(dòng)保上市公司加速開展新版GMP改造工作。中牧股份的新工廠、新生產(chǎn)線陸續(xù)通過新版獸藥 GMP 驗(yàn)收后陸續(xù)投入運(yùn)行；科前生物已順利通過新版獸藥GMP驗(yàn)收；瑞普生物已有5個(gè)生產(chǎn)基地已獲得新版《獸藥GMP證書》。
新版GMP的實(shí)施是獸藥行業(yè)迎來2006年獸藥GMP實(shí)施后的又一次行業(yè)產(chǎn)能清退。據(jù)行業(yè)內(nèi)人士介紹，新版GMP與舊版有較大差異，一般改造流程需要經(jīng)過確定生產(chǎn)工藝和設(shè)備，再設(shè)計(jì)確定車間圖紙，再按圖紙進(jìn)行凈化工程招標(biāo)、施工(施工過程需要設(shè)備進(jìn)廠定位)，然后進(jìn)行工程驗(yàn)收，再進(jìn)行設(shè)備調(diào)試、驗(yàn)證，最后進(jìn)行試生產(chǎn)。這個(gè)過程嚴(yán)格按照要求順利的話大約需要一年半，而不順利的話則至少要2年。
因此，新版獸藥GMP對(duì)中小型化藥企業(yè)帶來較大影響，加速中小型獸藥企業(yè)退出市場(chǎng)，淘汰落后產(chǎn)能。實(shí)施新版GMP改造需要資金投資，對(duì)于經(jīng)營(yíng)不善或是規(guī)模較小的企業(yè)而言有很大壓力。而規(guī)模大、資金雄厚和研發(fā)能力強(qiáng)的龍頭企業(yè)有望獲得更好發(fā)展機(jī)遇。這一文件無疑大幅提高了獸藥生產(chǎn)行業(yè)準(zhǔn)入門檻。
據(jù)中信建投近期研報(bào)公開的數(shù)據(jù)顯示，截至2022年5月12日，通過檢查驗(yàn)收的企業(yè)900余家，而登記在冊(cè)的獸藥GMP企業(yè)共1500余家，超1/3的企業(yè)暫未通過驗(yàn)收。
值得注意的是，新版GMP的實(shí)施對(duì)生物制品企業(yè)而言改造難度不大。那些經(jīng)過改造后的優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)線產(chǎn)能基本都有較大提升，未來國(guó)內(nèi)獸藥領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)依舊激烈。
(資料來源：科創(chuàng)版日?qǐng)?bào)、農(nóng)村農(nóng)業(yè)部、百度百科等)
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