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藥監局發布《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》，持續加強醫療器械產品技術要求編寫規范力度
2022年02月16日 14:57:36
來源：化工儀器網 作者：羊舌木 點擊量：4916
2月9日，國家藥監局發布《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》，以進一步提高醫療器械技術審評的規范性和科學性，指導醫療器械注冊人/備案人編寫產品技術要求。
【化工儀器網 政策法規】2月9日，國家藥監局為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的規定，修訂并發布《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》(以下簡稱《指導原則》)，以進一步提高醫療器械技術審評的規范性和科學性，指導醫療器械注冊人/備案人編寫產品技術要求。
醫療器械在注冊時，產品技術要求常見問題中包括在注冊資料中修改過得內容也需要在技術要求中進行修改的一致性問題、在研究資料中提交而在技術要求中可進行刪除的生物相容性相關內容、產品材質、檢查方法的附錄或是漏打條款或重要內容等。
自2014年起，醫療器械產品技術要求作為醫療器械的性能和檢測依據，以全面取代醫療器械企業標準。對于醫療器械的注冊來說，產品技術要求是最為重要并且是最核心的文件之一，由始至終貫徹著醫療器械全生命周期。
《指導原則》分別從適用范圍、基本要求、主要內容、性能指標要求與格式要求五個方面做出了具體的說明。其中，《指導原則》規定了產品技術要求的內容一般包括產品名稱，型號、規格及其劃分說明(必要時)，性能指標，檢驗方法，術語(如適用)及附錄(如適用)。
《指導原則》對醫療器械的性能指標做了詳細說明。根據主要內容，產品技術要求中的性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標。同時，對產品安全有效性不產生實質性影響的項目可不在技術要求性能指標處列明。《指導原則》通過具體舉例，如部分引流導管產品主要關注其暢通性，產品需要能有效連接吸引裝置及使用端，并保證連接牢固，導管的直徑、長度等信息必要時可作為產品描述性信息在技術要求附錄體現，而不作為產品性能指標；血管支架產品的長度、外徑，骨科植入物的尺寸公差等則會對其安全有效性產生重要影響，在技術要求性能指標中規定，以說明需根據不同技術要求性能情況從而進行指標規定。
同時，《指導原則》還在性能指標要求中指出，可進行客觀判定的指標通常是指可量化或可客觀描述的指標。《指導原則》繼續通過舉例對性能指標要求作出明確，以血液透析器產品為例，其重要功能是對目標物質的清除，該功能實現的效果可直接通過測量被清除目標物質的剩余量獲得驗證，因此宜在技術要求規定，以表征其主要功能性。
《指導原則》還通過具體案例來明確了研究性及評價性內容以及非成品相關內容不建議在技術要求性能指標中體現。并且新發布的《指導原則》同樣從格式方面對醫療器械產品技術要求編寫進行了規范。
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