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碩果累累！盤點2021年上市的30款創(chuàng)新醫(yī)療器械
2022年01月07日 10:31:56
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：吳吳吳 點擊量：9918
經(jīng)過幾年的發(fā)展，創(chuàng)新醫(yī)療器械的“綠色通道”成績斐然，到2021年末，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準了134款創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市。
【化工儀器網(wǎng) 項目成果】醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是事關人類生命健康的多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產(chǎn)業(yè)，是衡量一個國家科技進步和國民經(jīng)濟現(xiàn)代化發(fā)展水平的重要指標之一。近年來，我國對醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新越發(fā)重視，“十三五”期間，我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，產(chǎn)品技術水平快速提升，突破了超導磁體、電子加速器、射頻/譜儀等一批關鍵技術，骨科手術機器人、第三代人工心臟、聚焦超聲治療系統(tǒng)等達到國際先進水平，我國醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)現(xiàn)已進入“跟跑、并跑、領跑”并存的新階段。
為了實現(xiàn)高端醫(yī)療器械領域的國產(chǎn)替代，相關部門頒布了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》等政策，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，促進創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。
經(jīng)過幾年的發(fā)展，創(chuàng)新醫(yī)療器械的“綠色通道”成績斐然，到2021年末，國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準了134款創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市，化工儀器網(wǎng)近期以表格的形式整理了30款在2021年上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，由于篇幅有限僅在其中選出具有代表性的幾款進行詳細介紹。
髂動脈分叉支架系統(tǒng)：我國自主研發(fā)的第一款重建髂內(nèi)動脈醫(yī)療器械
先健科技(深圳)有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“髂動脈分叉支架系統(tǒng)”是2021年獲批上市的第一款產(chǎn)品，也是這棵“創(chuàng)新醫(yī)療器械之樹”上結出的第一百顆果實，用于治療腹髂動脈瘤或髂總動脈瘤，是我國自主研發(fā)的第一款重建髂內(nèi)動脈醫(yī)療器械。
髂總動脈瘤屬于動脈瘤疾病中的一種，腔內(nèi)修復技術是首選治療方法。早期腔內(nèi)修復技術中，往往需要栓塞一側(cè)甚至雙側(cè)的髂內(nèi)動脈，而可能出現(xiàn)臀肌跛行和性功能障礙等并發(fā)癥。為提高患者生存質(zhì)量，目前的治療趨勢是在術中保持髂內(nèi)動脈通暢，盡可能降低并發(fā)癥發(fā)生。
本次獲批的髂動脈分叉支架系統(tǒng)創(chuàng)新點在于可直接與腹主動脈分叉支架的分支連接，術中使用較少的支架，連接點更少，相對穩(wěn)定，避免連接位置內(nèi)漏等并發(fā)癥的發(fā)生，同時還可以減少支架使用數(shù)量，降低患者治療費用。對于操作手術的醫(yī)生而言，該產(chǎn)品輸送器操作簡單，釋放定位精準，可以有效降低術中操作風險。
此次獲批的產(chǎn)品是我國自主研發(fā)的，具有完全自主知識產(chǎn)權的首個髂動脈分叉支架系統(tǒng)，可以適應更多臨床解剖結構，能夠為國內(nèi)腹髂動脈瘤及髂總動脈瘤患者帶來新的治療選擇。
陡脈沖治療儀：首個利用不可逆電穿孔原理治療肝臟腫瘤的國產(chǎn)醫(yī)療器械
“陡脈沖治療儀”是天津市鷹泰利安康醫(yī)療科技有限責任公司生產(chǎn)的、用于肝臟惡性實體腫瘤的消融治療的創(chuàng)新產(chǎn)品，該產(chǎn)品基于不可逆電穿孔原理，主機輸出單相陡脈沖電信號，通過電極消融針經(jīng)皮穿刺作用于靶組織，在靶區(qū)產(chǎn)生高壓脈沖電場導致細胞膜產(chǎn)生不可逆的穿孔效應，使細胞快速凋亡，從而實現(xiàn)治療腫瘤的效果。
陡脈沖治療儀為首個利用不可逆電穿孔原理治療肝臟腫瘤的國產(chǎn)醫(yī)療器械，治療過程幾乎沒有溫度變化，不受熱量傳導等因素影響，對血管神經(jīng)等組織具有一定的保護作用，針對某些特殊部位的肝臟腫瘤治療相比常規(guī)產(chǎn)品具有一定的優(yōu)勢。該產(chǎn)品上市有利于臨床應用推廣和降低臨床治療費用，使更多肝臟腫瘤患者受益。
內(nèi)窺鏡用超聲診斷設備：首個國產(chǎn)內(nèi)窺鏡超聲診斷設備
深圳英美達醫(yī)療技術有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“內(nèi)窺鏡用超聲診斷設備”主要用于對上消化道進行超聲診斷檢查。該產(chǎn)品在常規(guī)內(nèi)窺鏡直接觀察消化道粘膜表面的病變基礎上，利用超聲探頭可以對病變粘膜下組織進行超聲掃描觀察，增強常規(guī)內(nèi)鏡檢查的診斷效果。不僅能得到人體消化道壁的表層圖像，還能同時得到周圍器官的斷層圖像，通過一次檢查便可獲取多元信息。
該產(chǎn)品為首個國產(chǎn)內(nèi)窺鏡超聲診斷設備，產(chǎn)品采用自主開發(fā)的高頻超聲硬件、微型成像探頭以及高性能軟件構架和圖像處理新技術，可以極大地提升內(nèi)窺鏡下超聲影像質(zhì)量，有助于發(fā)現(xiàn)早期消化道腫瘤，提高患者的生存率。
腹腔內(nèi)窺鏡手術設備：國內(nèi)首個采用主從控制進行腹腔手術操作的設備
腹腔內(nèi)窺鏡手術設備由山東威高手術機器人有限公司生產(chǎn)，由醫(yī)師利用主從操控系統(tǒng)對于微創(chuàng)手術器械進行控制，用于膽囊切除術、腹股溝疝手術、食道裂孔疝修補及胃底折疊術、肝囊腫開窗術、闌尾切除術和袖狀胃切除術。
該產(chǎn)品為國內(nèi)首個采用主從控制進行腹腔手術操作的設備，采用末端解耦的絲傳動多自由度手術器械設計，增強了醫(yī)生操作的靈活性；折展式遠端定心器械操作臂設計使其具有小型輕量化的優(yōu)點；基于異構端端映射的主從操作模式，可以實現(xiàn)位姿分離控制。該產(chǎn)品上市有利于減少手術并發(fā)癥，提升患者生活質(zhì)量；緩解醫(yī)生疲勞；降低應用成本。
植入式左心室輔助系統(tǒng)設備：國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械，關鍵性能達到國際同類產(chǎn)品的同等水平
蘇州同心醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“植入式左心室輔助系統(tǒng)”可與特定人工血管配套使用，為進展期難治性左心衰患者血液循環(huán)提供機械支持，用于心臟移植前或恢復心臟功能的過渡治療。
該產(chǎn)品的核心技術主要為全磁懸浮血泵技術，目前取得中國和美國多項專利，屬于國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械。與國際同類產(chǎn)品相比，關鍵性能指標已達到同等水平，血泵尺寸更小，植入侵犯性更優(yōu)。該產(chǎn)品可滿足我國在心衰外科器械治療領域的臨床需要，具有重要的社會效益。
| 30款2021年獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械 | ||||
| 序號 | 器械名稱 | 企業(yè)名稱 | 用途 | 主要創(chuàng)新點 |
| 1 | 髂動脈分叉支架系統(tǒng) | 先健科技（深圳）有限公司 | 治療腹髂動脈瘤或髂總動脈瘤 | 自主研發(fā)的第一款重建髂內(nèi)動脈醫(yī)療器械 |
| 2 | 一次性使用血管內(nèi)成像導管 | 蘇州阿格斯醫(yī)療技術有限公司 | 在醫(yī)療機構中對需要進行腔內(nèi)介入治療患者的冠狀動脈成像 | 簡化了醫(yī)生PCI手術步驟； 減少術中造影劑用量 |
| 3 | 一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導管 | 北京北方騰達科技發(fā)展有限公司 | 人體尿道、膀胱、輸尿管腎盂的觀察成像 | 降低交叉感染風險； 避免了因產(chǎn)品老化性能下降而帶來的觀察效果不佳 |
| 4 | 幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 上海芯超生物科技有限公司 | 幽門螺桿菌克拉霉素耐藥的臨床輔助診斷 | 國內(nèi)上市的首個幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒 |
| 5 | 周圍神經(jīng)套接管 | 北京匯福康醫(yī)療技術股份有限公司 | 神經(jīng)斷端的端對端無張力套接縫合修復 | 減少外生和形成神經(jīng)瘤的發(fā)生； 可代替?zhèn)鹘y(tǒng)的神經(jīng)外膜或神經(jīng)束膜縫合方法 |
| 6 | 紫杉醇洗脫PTCA球囊擴張導管 | 浙江巴泰醫(yī)療科技有限公司 | 對患有冠狀動脈支架內(nèi)再狹窄的患者進行經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術 | 機械性擴張再狹窄部位； 為支架內(nèi)再狹窄的患者提供了新的治療選擇 |
| 7 | 三維電子腹腔內(nèi)窺鏡 | 微創(chuàng)（上海）醫(yī)療機器人有限公司 | 視頻監(jiān)視器提供影像供胸腔、腹腔觀察、診斷、攝影或治療用 | 增加了手術視野的立體感和縱深感 |
| 8 | 經(jīng)導管主動脈瓣系統(tǒng) | 沛嘉醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 | 不適合接受常規(guī)外科手術置換瓣膜的重度主動脈瓣鈣化性狹窄患者 | 減少瓣周漏的風險； 瓣膜結構可以使瓣架更有效地撐開狹窄的病變瓣環(huán)； 輸送器具有可回收和重新定位的功能 |
| 9 | 自膨式動脈瘤瘤內(nèi)栓塞系統(tǒng) | Sequent Medical Inc. | 動脈瘤血管內(nèi)治療 | 通過機械阻塞防止血液流入動脈瘤； 國內(nèi)外市場尚無同類產(chǎn)品上市 |
| 10 | 陡脈沖治療儀 | 天津市鷹泰利安康醫(yī)療科技有限責任公司 | 腫瘤治療 | 首個利用不可逆電穿孔原理治療肝臟腫瘤的國產(chǎn)醫(yī)療器械 |
| 11 | 顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng) | 賽諾醫(yī)療科學技術股份有限公司 | 顱內(nèi)動脈粥樣硬化性狹窄 | 降低支架內(nèi)再狹窄發(fā)生率； 國內(nèi)外市場尚無同類產(chǎn)品上市 |
| 12 | 冠狀動脈CT血流儲備分數(shù)計算軟件 | 北京心世紀醫(yī)療科技有限公司 | 評估穩(wěn)定性冠心病患者的功能性心肌缺血癥狀 | 無創(chuàng)評價病變血管功能； 改善了CCTA檢查的特異性不高的情況 |
| 13 | 腔靜脈濾器 | 科塞爾醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 | 預防下腔靜脈系統(tǒng)栓子脫落而引起的肺動脈栓塞 | 首個國產(chǎn)傘狀結構的可回收腔靜脈濾器 |
| 14 | 單髁膝關節(jié)假體 | 北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司 | 膝關節(jié)單側(cè)髁置換 | 創(chuàng)傷相對更小； 手術并發(fā)癥較少 |
| 15 | 機械解脫彈簧圈 | 上海沃比醫(yī)療科技有限公司 | 顱內(nèi)的動脈瘤瘤內(nèi)栓塞、動靜脈畸形和動靜脈瘺填塞等 | 銷索式機械解脫結構設計有助于提高解脫成功率 |
| 16 | 經(jīng)導管主動脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng) | 上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技有限公司 | 不適合接受常規(guī)外科手術置換瓣膜、年齡大于等于70歲的自體主動脈瓣狹窄患者 | 可實現(xiàn)瓣膜在體內(nèi)未完全釋放的情況下重新回收并再次定位和釋放 |
| 17 | 內(nèi)窺鏡用超聲診斷設備 | 深圳英美達醫(yī)療技術有限公司 | 對上消化道進行超聲診斷檢查 | 首個國產(chǎn)內(nèi)窺鏡超聲診斷設備 |
| 18 | 口腔種植手術導航定位設備 | 雅客智慧（北京）科技有限公司 | 成人口腔種植手術過程中種植體的導航定位 | 具有自主知識產(chǎn)權的國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械 |
| 19 | 水動力治療設備和一次性使用清創(chuàng)水動力刀頭 | 惠州海卓科賽醫(yī)療有限公司 | 傷口清創(chuàng)（急性和慢性傷口、燒傷）、軟組織清創(chuàng) | 國內(nèi)首創(chuàng)首個利用高壓水動力進行清創(chuàng)治療的國產(chǎn)產(chǎn)品 |
| 20 | 醫(yī)用電子直線加速器 | 蘇州雷泰醫(yī)療科技有限公司 | 對腫瘤患者進行三維適形放射治療、調(diào)強放射治療等 | 采用的正交雙層多葉準直技術，屬國內(nèi)首創(chuàng)； 提高靶區(qū)劑量適形度和劑量均一性 |
| 21 | 球囊擴張血管內(nèi)覆膜支架系統(tǒng) | 戈爾及同仁有限公司 | 治療髂總動脈和髂外動脈的原發(fā)閉塞性病變 | 預期可獲得較高的徑向支撐力和柔順性 |
| 22 | 腹腔內(nèi)窺鏡手術設備 | 山東威高手術機器人有限公司 | 膽囊切除術、腹股溝疝手術、食道裂孔疝修補等 | 國內(nèi)首個采用主從控制進行腹腔手術操作的設備 |
| 23 | 胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法） | 北京中儀康衛(wèi)醫(yī)療器械有限公司 | 定性檢測試管嬰兒過程中體外培養(yǎng)胚胎的囊胚滋養(yǎng)層細胞的脫氧核糖核酸 | 有助于減少植入染色體數(shù)目異常的胚胎 |
| 24 | 持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng) | 深圳硅基傳感科技有限公司 | 糖尿病成年患者（≥18歲）的組織間液葡萄糖水平的連續(xù)或定期監(jiān)測 | 采用新型氧化還原反應原理，傳感器采用新型聚合物設計，屬國內(nèi)首創(chuàng) |
| 25 | 持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng) | 微泰醫(yī)療器械（杭州）股份有限公司 | 糖尿病成年患者（≥18歲）的組織間液葡萄糖水平的連續(xù)或定期監(jiān)測 | 采用的抗干擾電極設計和阻抗校正算法的電流/阻抗雙模監(jiān)測技術、高分子葡萄糖滲透膜材料合成技術、單工序傳感器電極加工和葡萄糖氧化酶固化工藝，屬國內(nèi)首創(chuàng) |
| 26 | 生物疝修補補片 | 卓阮醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 | 開放和腹腔鏡術式腹膜外修補腹股溝疝和股疝 | 植入體內(nèi)后可完全降解； 組織相容性較好； 有利于縮短手術操作時間 |
| 27 | 植入式左心室輔助系統(tǒng) | 蘇州同心醫(yī)療器械有限公司 | 心臟移植前或恢復心臟功能的過渡治療 | 核心技術主要為全磁懸浮血泵技術，屬于國內(nèi)首創(chuàng)醫(yī)療器械 |
| 28 | 人工角膜 | 北京米赫醫(yī)療器械有限責任公司 | 角膜移植手術難以成功的雙眼角膜盲患者 | 緩解我國角膜供體稀少的現(xiàn)狀； 提高產(chǎn)品的在位率 |
| 29 | 分支型術中支架系統(tǒng) | 上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團）股份有限公司 | Stanford A型和常規(guī)介入無法治療的復雜Stanford B型主動脈夾層的手術治療 | 國內(nèi)批準上市的第一款分支型外科手術專用支架 |
| 30 | 經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng) | 美敦力公司 | 鈣化性重度主動脈瓣狹窄患者 | 減少人工生物瓣膜定位不佳導致的瓣周主動脈瓣返流等風險 |
編輯點評：《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》是我國為推進高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展做出的重要舉措，對鼓勵高端醫(yī)療器械的創(chuàng)新和研究、促進醫(yī)療器械新技術的推廣與應用、推動醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)的發(fā)展有著重要意義。
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