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藥監局成立醫用高通量測序標準化技術歸口單位
2021年11月16日 14:21:04
來源：藥監局 點擊量：8488
近日，國家藥監局發布通知，決定成立醫用高通量測序標準化技術歸口單位，以推動醫療器械產業高質量發展，進一步完善醫療器械標準化組織體系。
【化工儀器網 行業百態】高通量測序技術也被稱為下一代測序技術，是DNA測序技術發展的一個里程碑。該技術可以對數百萬個DNA分子進行同時測序，還可以用于基因表達分析、轉錄因子靶基因的篩選、DNA甲基化等研究中，為生命科學研究提供了巨大的推動作用，將基因組學水平的研究帶入了一個新時代。
在過去十幾年間，高通量測序在不斷發展進步，目前已經有邊連接邊測序、邊合成邊測序、單分子實時測序、合成法測序等，并且在生物學研究以及臨床診斷中都已經獲得了廣泛應用。隨著高通量測序設備在醫療領域的應用越來越多，建立完善的標準體系保障儀器的質量也越來越有必要。
近日，國家藥監局發布通知，決定成立醫用高通量測序標準化技術歸口單位，以推動醫療器械產業高質量發展，進一步完善醫療器械標準化組織體系。歸口單位主要負責醫用高通量測序專業領域的基礎通用標準、產品標準、方法標準、管理標準和其他相關標準制修訂工作。
基礎通用標準包括相關術語和定義、數據與數據庫格式及定義、參比基因組等標準；產品標準包括核心工具產品(儀器、原材料、建庫等前處理產品、試劑產品、生物信息數據分析軟件產品技術標準、質量控制)等標準；方法標準包括遺傳性疾病診斷及防控、腫瘤精準診治與監測、傳感染精準防治、大健康等應用領域的技術方法、方法評價及高通量測序技術研發、轉化管理、試劑儀器原材料質量評價方法等標準；管理標準包括實驗室建設、涵蓋樣本采集、處理、存儲和共享等檢測平臺規范化、數據管理規范化、實驗室信息化管理等標準。
醫用高通量測序標準化技術歸口單位的成立對于完善醫用高通量測序相關標準有重要意義。而相關標準的完善不僅可以為儀器設備的生產提供統一的質量與性能標準，促進我國高通量測序儀器的高質量發展，還能夠規范高通量測序儀器在實際應用時的使用規范，使高通量測序技術能夠在實際使用中更好地發揮作用。
第一屆醫用高通量測序標準化技術歸口單位人員名單如下：
| 序號 | 姓 名 | 工作單位 | 職 務 |
| 1 | 金 力 | 復旦大學 | 組 長 |
| 2 | 王佑春 | 中國食品藥品檢定研究院 | 副組長 |
| 3 | 李金明 | 國家衛生健康委臨床檢驗中心 | 副組長 |
| 4 | 張河戰 | 中國食品藥品檢定研究院 | 副組長 |
| 5 | 黃 杰 | 中國食品藥品檢定研究院 | 秘書長 |
| 6 | 劉東來 | 中國食品藥品檢定研究院 | 成 員 |
| 7 | 梅享林 | 湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院 | 成 員 |
| 8 | 楊 忠 | 北京市醫療器械檢驗所 | 成 員 |
| 9 | 張文宏 | 復旦大學附屬華山醫院 | 成 員 |
| 10 | 林 戈 | 中信湘雅生殖與遺傳專科醫院 | 成 員 |
| 11 | 馮 強 | 中國醫學科學院腫瘤醫院 | 成 員 |
| 12 | 陳 冰 | 上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院 | 成 員 |
| 13 | 應建明 | 中國醫學科學院腫瘤醫院 | 成 員 |
| 14 | 紀 元 | 復旦大學附屬中山醫院 | 成 員 |
| 15 | 周 洲 | 中國醫學科學院阜外醫院 | 成 員 |
| 16 | 張國軍 | 首都醫科大學附屬北京天壇醫院 | 成 員 |
| 17 | 張 櫻 | 解放軍總醫院第一醫學中心 | 成 員 |
| 18 | 白凈衛 | 清華大學 | 成 員 |
| 19 | 童貽剛 | 北京化工大學 | 成 員 |
| 20 | 高 媛 | 山東大學 | 成 員 |
| 21 | 劉 江 | 中國科學院北京基因組研究所 | 成 員 |
| 22 | 周李華 | 中國測試技術研究院 | 成 員 |
| 23 | 鄧 濤 | 北京博奧醫學檢驗所有限公司 | 成 員 |
| 24 | 孫 嶸 | 北京市醫療器械技術審評中心 | 成 員 |
| 25 | 趙 陽 | 國家藥品監督管理局 | 成 員 |
| 26 | 黃倫亮 | 國家藥品監督管理局 | 成 員 |
| 27 | 何靜云 | 國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心 | 成 員 |
| 28 | 陳亭亭 | 國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心 | 成 員 |
| 29 | 顏莉華 | 湖南省藥品監督管理局 | 成 員 |
| 30 | 陳 芳 | 深圳華大智造科技股份有限公司 | 成 員 |
| 31 | 李 慶 | 因美納（中國）科學器材有限公司 | 成 員 |
| 32 | 許興國 | 賽默飛世爾科技（中國）有限公司 | 成 員 |
| 33 | 楊學習 | 廣州市達瑞生物技術股份有限公司 | 成 員 |
| 34 | 彭智宇 | 深圳華大基因股份有限公司 | 成 員 |
| 35 | 胡云富 | 北京泛生子基因科技有限公司 | 成 員 |
| 36 | 曹志生 | 天津諾禾致源生物信息科技有限公司 | 成 員 |
| 37 | 劉聰智 | 上海思路迪生物醫學科技有限公司 | 成 員 |
| 38 | 邵 陽 | 南京世和基因生物技術股份有限公司 | 成 員 |
| 39 | 梁 波 | 蘇州貝康醫療股份有限公司 | 成 員 |
| 40 | 夏 涵 | 予果生物科技（北京）有限公司 | 成 員 |
| 41 | 覃 蘭 | 迪安診斷技術股份集團有限公司 | 成 員 |
| 42 | 聶俊偉 | 南京諾唯贊生物科技股份有限公司 | 成 員 |
| 43 | 李廈戎 | 北京聚道科技有限公司 | 成 員 |
| 44 | 李元浩 | 煙臺榮昌生物制藥公司 | 成 員 |
| 45 | 楊曉芳 | 中國醫療器械行業協會 | 成 員 |
| 46 | 朱寶利 | 中國科學院微生物研究所 | 成 員 |
| 47 | 張之宏 | 廣州燃石醫學檢驗所有限公司 | 成 員 |
| 48 | 李麗莉 | 中國食品藥品檢定研究院 | 秘 書 |
| 49 | 張 超 | 中國食品藥品檢定研究院 | 觀察員 |
| 50 | 王文慶 | 山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院 | 觀察員 |
| 51 | 張 莉 | 浙江省醫療器械檢驗研究院 | 觀察員 |
| 52 | 劉園園 | 湖南省醫療器械檢驗檢測所 | 觀察員 |
| 53 | 陳子天 | 賽納生物科技（北京）有限公司 | 觀察員 |
| 54 | 高旭年 | 廣州邦德盛生物科技有限公司 | 觀察員 |
| 55 | 李菁華 | 菁良基因科技(深圳)有限公司 | 觀察員 |
| 56 | 伍啟熹 | 北京優迅醫學檢驗實驗室有限公司 | 觀察員 |
| 57 | 張建光 | 北京貝瑞和康生物技術有限公司 | 觀察員 |
| 58 | 張介中 | 安諾優達基因科技（北京）有限公司 | 觀察員 |
| 59 | 張 巍 | 廣州嘉檢醫學檢測有限公司 | 觀察員 |
| 60 | 肖 銳 | 浙江博圣生物技術股份有限公司 | 觀察員 |
| 61 | 莫俊業 | 羅氏（上海）醫藥咨詢有限公司 | 觀察員 |
| 62 | 樓 峰 | 北京橡鑫生物科技有限公司 | 觀察員 |
| 63 | 陳維之 | 無錫臻和生物科技有限公司 | 觀察員 |
| 64 | 白 健 | 福建和瑞基因科技有限公司 | 觀察員 |
| 65 | 鄭曉婉 | 普瑞基準科技（北京）有限公司 | 觀察員 |
| 66 | 高志博 | 深圳裕策生物科技有限公司 | 觀察員 |
| 67 | 蔡興盛 | 廣州邁景基因醫學科技有限公司 | 觀察員 |
| 68 | 唐東江 | 珠海圣美生物診斷技術有限公司 | 觀察員 |
| 69 | 陳實富 | 深圳市海普洛斯生物科技有限公司 | 觀察員 |
| 70 | 劉 蕊 | 上海鹍遠生物技術有限公司 | 觀察員 |
| 71 | 董 華 | 廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司 | 觀察員 |
| 72 | 易 鑫 | 北京吉因加科技有限公司 | 觀察員 |
| 73 | 凌少平 | 志諾維思（北京）基因科技有限公司 | 觀察員 |
| 74 | 王 洋 | 北京希望組生物科技有限公司 | 觀察員 |
| 75 | 蔡從利 | 武漢致眾科技股份有限公司 | 觀察員 |
| 76 | 任海萍 | 國藥集團醫療器械研究院 | 觀察員 |
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