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《微流控芯片核酸恒溫?cái)U(kuò)增儀技術(shù)要求》征求意見稿發(fā)布
2021年04月06日 17:26:07
來源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：7869
根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)2020年下達(dá)的標(biāo)準(zhǔn)編寫任務(wù)，博奧生物集團(tuán)有限公司、北京博奧晶典生物技術(shù)有限公司、清華大學(xué)、四川大學(xué)華西醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬佑安醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院等聯(lián)合起草了《微流控芯片核酸恒溫?cái)U(kuò)增儀技術(shù)要求》。
【化工儀器網(wǎng) 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布】根據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)2020年下達(dá)的標(biāo)準(zhǔn)編寫任務(wù)，博奧生物集團(tuán)有限公司、北京博奧晶典生物技術(shù)有限公司、清華大學(xué)、四川大學(xué)華西醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬佑安醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院等聯(lián)合起草了《微流控芯片核酸恒溫?cái)U(kuò)增儀技術(shù)要求》。
基于微流控芯片核酸恒溫?cái)U(kuò)增分析儀的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(Q/CP CBC 0106-2013)，起草組在建立標(biāo)準(zhǔn)化檢測(cè)方法的基礎(chǔ)上，完成了操作過程的標(biāo)準(zhǔn)化研究，規(guī)范了檢測(cè)過程，與標(biāo)準(zhǔn)承擔(dān)單位集體研討，統(tǒng)一意見，確定了標(biāo)準(zhǔn)包含的技術(shù)內(nèi)容。目前，標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)編制完成，正面向社會(huì)征求意見。
標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿顯示，本文件規(guī)定了微流控芯片核酸恒溫?cái)U(kuò)增儀的術(shù)語和定義、分類和命名、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)要求、標(biāo)簽、使用說明書、包裝，運(yùn)輸和儲(chǔ)存的要求，適用于Eppendorf管式載體、孔板式載體和微流控芯片載體的核酸恒溫?cái)U(kuò)增儀或核酸恒溫?cái)U(kuò)增分析儀，不適應(yīng)周期性變溫的聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)類pcr核酸擴(kuò)增儀。
據(jù)了解，微流控芯片核酸恒溫?cái)U(kuò)增儀是一種核酸恒溫?cái)U(kuò)增實(shí)時(shí)光強(qiáng)信號(hào)檢測(cè)儀器，基于核酸擴(kuò)增原理，在模板、聚合酶、引物等存在的條件下，借助一固定的擴(kuò)增高溫進(jìn)行核酸序列的特異性擴(kuò)增，通過光學(xué)系統(tǒng)把激發(fā)光匯聚在待測(cè)核酸恒溫?cái)U(kuò)增樣品上，同時(shí)通過光學(xué)元件將待測(cè)樣品中核酸序列特異性擴(kuò)增產(chǎn)物產(chǎn)生的發(fā)射光接收，成像在CCD、CMOS、PMT、光電池、光電二極管和其他光電轉(zhuǎn)換的探測(cè)器上，生成模擬信號(hào)或數(shù)字信號(hào)及數(shù)據(jù)文件，便于進(jìn)行核酸恒溫?cái)U(kuò)增過程的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)與實(shí)時(shí)光強(qiáng)變化信號(hào)分析。
經(jīng)臨床樣品檢測(cè)驗(yàn)證，與熒光pcr檢測(cè)方法相比較，結(jié)果顯示本起草標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)的微流控芯片恒溫?cái)U(kuò)增核酸檢測(cè)分析方法，準(zhǔn)確性總復(fù)合率>98%，測(cè)量結(jié)果具有穩(wěn)定性，且其結(jié)果與基因測(cè)序方法更加吻合，臨床符合性更好。驗(yàn)證結(jié)果也表明該標(biāo)準(zhǔn)能滿足臨床樣品的檢測(cè)需求，且效果良好。
經(jīng)過調(diào)研后發(fā)現(xiàn)，目前尚未有微流控芯片核酸恒溫?cái)U(kuò)增分析技術(shù)的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)行國(guó)內(nèi)關(guān)于核酸檢測(cè)方法的為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，故而本標(biāo)準(zhǔn)將作為推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。
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