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《消毒劑穩定性評價方法》等7項國家標準解讀
2021年01月25日 13:49:38
來源：國家市場監督管理總局標準技術 作者：國家市場監督管理總局標準技術司 點擊量：3943
消毒產品主要用于傳染病防控，與人民健康息息相關。目前，我國已制定一系列標準，本文就《消毒劑穩定性評價方法》等7項國家標準解讀。
【化工儀器網 標準】一、標準編號、標準名稱
(1)GB/T 38499-2020《消毒劑穩定性評價方法》
(2)GB/T 38503-2020《消毒劑良好生產規范》
(3)GB/T 38496-2020《消毒劑安全性毒理學評價程序和方法》
(4)GB/T 38497-2020《內鏡消毒效果評價方法》
(5)GB/T 38498-2020《消毒劑金屬腐蝕性評價方法》
(6)GB/T 38502-2020《消毒劑實驗室殺菌效果檢驗方法》
(7)GB/T 38504-2020《噴霧消毒效果評價方法》
二、標準制定背景
消毒產品主要用于傳染病防控，與人民健康息息相關。目前，我國已制定一系列標準，有效規范了醇類消毒劑、含氯消毒劑、含碘消毒劑、過氧化物類消毒劑、胍類消毒劑、酚類消毒劑、季銨鹽類消毒劑產品的質量安全要求。為統一消毒劑產品的檢測評價方法，用一把尺子、一套評價檢測標準進行評價產品性能，修訂了《消毒劑穩定性評價方法》等6項標準。
這些標準分別規范了消毒劑產品的安全性、穩定性、金屬腐蝕性和消毒效果，并規范了消毒劑生產企業的生產條件，旨在完整消毒劑使用方法，確保檢驗結果的科學性合理性以及試驗數據的可重復性和準確性，是現行消毒標準體系中重要的組成部分。
三、標準主要內容
上述7項標準都是推薦性國家標準，分別規定了消毒劑的穩定性評價方法、安全性毒理學評價程序和方法、金屬腐蝕性評價方法、實驗室殺菌效果檢驗方法、內鏡消毒效果評價方法、噴霧消毒效果評價方法和消毒劑的良好生產規范。
(一)GB/T 38499-2020《消毒劑穩定性評價方法》規范了對各類消毒劑保存穩定性的評價，以及待測樣品和儀器設備基本要求,試驗分類與選擇，檢測與評價原則和方法。
(二)GB/T 38503-2020《消毒劑良好生產規范》規范了消毒劑生產企業的組織機構與人員、廠房設施與設備、物料、生產管理、衛生要求、驗證、質量管理、產品銷售及服務、投訴與報告。
(三)GB/T 38496-2020《消毒劑安全性毒理學評價程序和方法》規范了消毒劑安全性毒理學評價的程序、確定毒理試驗項目的原則、對毒理試驗用受試物(受檢消毒劑樣品)的要求、毒理試驗方法和對毒理試驗結果的安全性評價。
(四)GB/T 38497-2020《內鏡消毒效果評價方法》規范了用于內鏡消毒的消毒劑和清洗消毒機(簡稱消毒機)的評價原則與檢測方法。
(五)GB/T 38498-2020《消毒劑金屬腐蝕性評價方法》規范了氣溶膠噴霧、超聲霧化、汽化、氣體、常量噴霧、擦拭、浸泡或沖洗消毒條件下消毒劑、消毒器械對金屬腐蝕性評價原則、試驗方法和金屬腐蝕速率計算。
(六)GB/T 38502-2020《消毒劑實驗室殺菌效果檢驗方法》規范了適用于各種消毒劑實驗室殺菌效果的檢驗和評價，以及消毒劑實驗室殺菌效果檢驗的術語和定義、基本要求以及消毒與滅菌效果試驗方法。
(七)GB/T 38504-2020《噴霧消毒效果評價方法》規范了用于使用噴霧消毒方法的消毒劑和消毒器械的效果評價，以及噴霧消毒效果的評價原則和方法。
以上7項標準在制修訂過程中，對實驗室、試驗方法、評價方法、評價要求等均進行了充分調研，研究了相關性能的檢測技術，終形成了可重復性試驗方法標準；規范了消毒劑生產企業的人員、設備、質量管理等各方面，為生產安全打下基礎。
四、標準實施意義
上述7項標準的修訂，一方面，進一步完善了消毒標準體系；另一方面，在保證消毒劑質量，控制疾病暴發流行、醫院感染控制、突發公共衛生事件處理及家庭衛生消毒等方面發揮了重要作用。
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