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10月1日起，醫療器械將實行“實名制”
2020年08月27日 16:52:34
來源：制藥網 點擊量：10772
近日，有新聞報道稱，浙江省醫療器械唯 一標識(UDI)實施工作推進會指出，從2020年10月1日起，新上市的一批醫療器械都必須賦上UDI碼，擁有屬于自己的“身 份證”。
【化工儀器網 時事熱點】近日，有新聞報道稱，浙江省醫療器械唯 一標識(UDI)實施工作推進會指出，從2020年10月1日起，新上市的一批醫療器械都必須賦上UDI碼，擁有屬于自己的“身 份證”。
據相關企業介紹，醫療器械“身 份證”類似于商品的條碼，它由兩部分構成，前部分是企業的基本信息，包括包裝信息等，后面部分主要是企業生產的動態信息，該碼可以實現全流程的管理，甚至可以關聯到醫院的電子病歷。
據悉，UDI是英文Unique DeviceIdentification的縮寫，素有醫療器械“身 份證”之稱，但是要注意，UDI重要的不僅僅是唯 一性，更重要的是串聯性。一位業內專家曾表示，其實UDI就像一個身 份證，其他的HCBS、醫保編碼就像一堆銀行卡號，他們都由UDI串聯在一起，所以在設計UDI編碼時，也要和其他編碼做對應。
近年來，國家藥品監管部門一直在積極推進UDI在我國醫療器械領域的應用，2019年6月27日，國家醫保局公布了醫保醫用耗材的業務編碼規則和方法。7月3日國家藥監局發布《探索形成從源頭生產到臨床使用全鏈條聯動醫療器械唯 一標識系統試點工作啟動》，表示要建立醫療器械UDI系統。12月20日又發布了醫療器械行業標準《醫療器械唯 一標識基本要求》，提出該標準將于2020年1月1日起實施。
之所以，國家頻頻推進UDI在我國醫療器械領域的應用，主要是因為，為每個醫療器械賦予身 份證，實現生產、經營、使用各環節的透明化、可視化，提升產品的可追溯性，是醫療器械監管手段創新和監管效能提升的重要抓手，對嚴守醫療器械安全底線、助力醫療器械產業高質量發展都將起到積極作用。尤其在我國醫藥產業高速發展的當下，我國醫療器械唯 一標識系統建設工作的確急需加速開展。
目前，國內已基本建成唯 一標識系統框架，實現唯 一標識創建、賦碼、數據上傳下載和共享。在浙江省此次對UDI實施工作的推進下，未來全國普遍實施醫療器械唯 一標識系統或將加速到來。而在大環境影響下，也或將加快醫療器械全國范圍帶量采購的進程，同時推動DRGs點數法付費的實施。總的來說，改革從來不是單一方向的突破，隨著醫療器械領域的不斷革新下，必將為醫改的持續推行夯實基礎。
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