化工儀器網(wǎng)手機(jī)版
移動端訪問更便捷
今日焦點(diǎn) Today's Focus
查看更多+-
市場月報(bào) | 6月PCR儀中標(biāo)盤點(diǎn) 國產(chǎn)品牌表現(xiàn)亮眼
據(jù)化工儀器網(wǎng)不完全統(tǒng)計(jì)，6月中國政府采購網(wǎng)上P[詳細(xì)]
最新產(chǎn)品 Latest productS
查看更多+
2020年版《中華人民共和國藥典》自12月30日起實(shí)施
2020年07月06日 13:30:27
來源：國家藥品監(jiān)督管理局 點(diǎn)擊量：4525
2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）已由國家藥品監(jiān)督管理局 國家衛(wèi)生健康委2020年第78號公告發(fā)布，自2020年12月30日起實(shí)施。
【化工儀器網(wǎng) 政策標(biāo)準(zhǔn)】2020年版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)已由國家藥品監(jiān)督管理局 國家衛(wèi)生健康委2020年第78號公告發(fā)布，自2020年12月30日起實(shí)施。現(xiàn)就實(shí)施本版《中國藥典》有關(guān)事宜公告如下：
一、根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，是藥品研制、生產(chǎn)(進(jìn)口)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等相關(guān)單位均應(yīng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
二、《中國藥典》主要由凡例、品種正文和通用技術(shù)要求構(gòu)成。自實(shí)施之日起，所有生產(chǎn)上市藥品應(yīng)當(dāng)符合本版《中國藥典》相關(guān)技術(shù)要求。
三、自實(shí)施之日起，凡原收載于歷版藥典、局(部)頒標(biāo)準(zhǔn)的品種，本版《中國藥典》收載的，相應(yīng)歷版藥典、局(部)頒標(biāo)準(zhǔn)同時廢止；本版《中國藥典》未收載的，仍執(zhí)行相應(yīng)歷版藥典、局(部)頒標(biāo)準(zhǔn)，但應(yīng)符合本版《中國藥典》的相關(guān)通用技術(shù)要求，經(jīng)上市后評價撤銷或注銷的品種，相應(yīng)歷版藥典、局(部)頒標(biāo)準(zhǔn)廢止。
本版《中國藥典》品種正文未收載的制劑規(guī)格、中藥的制法，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按本版《中國藥典》同品種相關(guān)要求執(zhí)行，規(guī)格項(xiàng)、制法項(xiàng)分別按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。
四、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)中收載檢驗(yàn)項(xiàng)目多于或者異于藥典規(guī)定的，或者質(zhì)量指標(biāo)嚴(yán)于藥典要求的，應(yīng)在執(zhí)行藥典要求的基礎(chǔ)上，同時執(zhí)行注冊標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項(xiàng)目和指標(biāo)。
藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)收載檢驗(yàn)項(xiàng)目少于藥典規(guī)定或質(zhì)量指標(biāo)低于藥典要求的，應(yīng)執(zhí)行藥典規(guī)定。
五、由于溶出度、釋放度等項(xiàng)目在質(zhì)量控制中的特殊性，按照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價要求核準(zhǔn)的仿制藥注冊標(biāo)準(zhǔn)中有別于《中國藥典》的，國家藥品監(jiān)督管理部門在審批結(jié)論中予以說明，申請人在相應(yīng)注冊申請獲批后三個月之內(nèi)向國家藥典委員會提出修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的建議。在《中國藥典》完成修訂之前，可按經(jīng)核準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。
六、為符合本版《中國藥典》要求，如涉及藥品處方、生產(chǎn)工藝和原輔料來源等變更的，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照《藥品注冊管理辦法》以及有關(guān)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求進(jìn)行充分研究和驗(yàn)證，按相應(yīng)變更類別批準(zhǔn)、備案后實(shí)施或報(bào)告。
七、本版《中國藥典》已進(jìn)行通用名稱修訂的藥品，應(yīng)使用本版《中國藥典》中載明的名稱，其原名稱可作為曾用名過渡使用。
八、本版《中國藥典》實(shí)施之日起，提出的藥品注冊申請，相應(yīng)申報(bào)資料應(yīng)符合本版《中國藥典》相關(guān)要求。
本版《中國藥典》實(shí)施之日前已受理、尚未完成技術(shù)審評的注冊申請，自本版《中國藥典》實(shí)施之日起藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照本版《中國藥典》相關(guān)要求開展相應(yīng)審評審批，申請人需要補(bǔ)充技術(shù)資料的應(yīng)一次性完成提交。
本版《中國藥典》發(fā)布之日后、實(shí)施之日前按原藥典標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)要求批準(zhǔn)上市的藥品，批準(zhǔn)后6個月內(nèi)應(yīng)符合本版《中國藥典》相關(guān)要求。
九、藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)和藥品注冊申請人應(yīng)積極做好執(zhí)行本版《中國藥典》的準(zhǔn)備工作，對在《中國藥典》執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)的問題及時向國家藥典委員會報(bào)告，同時應(yīng)持續(xù)研究完善藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不斷提高藥品質(zhì)量控制水平。
十、各省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)配合做好2020年版《中國藥典》的宣傳貫徹，加強(qiáng)本版藥典執(zhí)行中的監(jiān)督與指導(dǎo)，及時收集和反饋相關(guān)問題和意見。
十一、國家藥典委員會負(fù)責(zé)統(tǒng)一組織和協(xié)調(diào)2020年版《中國藥典》的宣貫培訓(xùn)和技術(shù)指導(dǎo)工作，在官方網(wǎng)站開辟“2020年版《中國藥典》執(zhí)行專欄”，及時答復(fù)執(zhí)行中反映的問題。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2020年7月3日
原標(biāo)題：國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施2020年版《中華人民共和國藥典》有關(guān)事宜的公告(2020年 第80號)
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
今年上半年我國創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械同比增長59%和87%
我國上半年批準(zhǔn)創(chuàng)新藥43個、創(chuàng)新醫(yī)療器械45個，同比分別增長59%和87%。其中，上半年新批準(zhǔn)兒童藥品70個，罕見病用藥21個。2025-07-09 10:31:13 -
項(xiàng)目名稱：無菌嚙齒動物隔離包,項(xiàng)目編號：2523-254GXGJ05001,招標(biāo)范圍：無菌嚙齒動物隔離包（1套）,招標(biāo)機(jī)構(gòu)：上海公...2025-07-03 14:14:56
-
國家醫(yī)保局將制定商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄
國家醫(yī)保局發(fā)布征求意見稿，2025年將制定第一版商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄，主要納入超出保基本定位、暫時無法納入基本目錄，但創(chuàng)新程度...2025-07-02 11:51:50 -
天津開展2025年度檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)監(jiān)督抽查工作
近日，天津市市場監(jiān)督管理委員會組織開展2025年度檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)監(jiān)督抽查工作，計(jì)劃檢查100家，涵蓋生態(tài)環(huán)境監(jiān)測、食品檢驗(yàn)、成品油檢...2025-06-27 13:37:40 -
全球制藥界矚目！CPHI&PMEC China 2025明日上海高燃啟幕
全球制藥產(chǎn)業(yè)目光聚焦申城！6月24日，CPHI & PMEC China 2025盛大啟幕，以“創(chuàng)新 國際化”為主線，匯聚3000...2025-06-23 16:15:28 -
2024年安徽檢驗(yàn)檢測行業(yè)實(shí)現(xiàn)營收172.6億元
報(bào)告顯示，2024年，安徽省檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)數(shù)1856戶，實(shí)現(xiàn)營收172.6億元，利潤14.21億元。2025-06-13 14:13:08
版權(quán)與免責(zé)聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
