化工儀器網手機版
移動端訪問更便捷
2020年版《中華人民共和國藥典》自12月30日起實施
2020年07月06日 13:30:27
來源：國家藥品監督管理局 點擊量：4528
2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）已由國家藥品監督管理局 國家衛生健康委2020年第78號公告發布，自2020年12月30日起實施。
【化工儀器網 政策標準】2020年版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)已由國家藥品監督管理局 國家衛生健康委2020年第78號公告發布，自2020年12月30日起實施。現就實施本版《中國藥典》有關事宜公告如下：
一、根據《藥品管理法》的規定，藥品應當符合國家藥品標準。《中國藥典》是國家藥品標準的重要組成部分，是藥品研制、生產(進口)、經營、使用和監督管理等相關單位均應遵循的法定技術標準。
二、《中國藥典》主要由凡例、品種正文和通用技術要求構成。自實施之日起，所有生產上市藥品應當符合本版《中國藥典》相關技術要求。
三、自實施之日起，凡原收載于歷版藥典、局(部)頒標準的品種，本版《中國藥典》收載的，相應歷版藥典、局(部)頒標準同時廢止；本版《中國藥典》未收載的，仍執行相應歷版藥典、局(部)頒標準，但應符合本版《中國藥典》的相關通用技術要求，經上市后評價撤銷或注銷的品種，相應歷版藥典、局(部)頒標準廢止。
本版《中國藥典》品種正文未收載的制劑規格、中藥的制法，其質量標準按本版《中國藥典》同品種相關要求執行，規格項、制法項分別按原批準證明文件執行。
四、藥品注冊標準中收載檢驗項目多于或者異于藥典規定的，或者質量指標嚴于藥典要求的，應在執行藥典要求的基礎上，同時執行注冊標準的相應項目和指標。
藥品注冊標準收載檢驗項目少于藥典規定或質量指標低于藥典要求的，應執行藥典規定。
五、由于溶出度、釋放度等項目在質量控制中的特殊性，按照仿制藥質量和療效一致性評價要求核準的仿制藥注冊標準中有別于《中國藥典》的，國家藥品監督管理部門在審批結論中予以說明，申請人在相應注冊申請獲批后三個月之內向國家藥典委員會提出修訂國家藥品標準的建議。在《中國藥典》完成修訂之前，可按經核準的藥品注冊標準執行。
六、為符合本版《中國藥典》要求，如涉及藥品處方、生產工藝和原輔料來源等變更的，藥品上市許可持有人、生產企業應按照《藥品注冊管理辦法》以及有關變更研究技術指導原則和藥品生產質量管理規范等要求進行充分研究和驗證，按相應變更類別批準、備案后實施或報告。
七、本版《中國藥典》已進行通用名稱修訂的藥品，應使用本版《中國藥典》中載明的名稱，其原名稱可作為曾用名過渡使用。
八、本版《中國藥典》實施之日起，提出的藥品注冊申請，相應申報資料應符合本版《中國藥典》相關要求。
本版《中國藥典》實施之日前已受理、尚未完成技術審評的注冊申請，自本版《中國藥典》實施之日起藥品監督管理部門應按照本版《中國藥典》相關要求開展相應審評審批，申請人需要補充技術資料的應一次性完成提交。
本版《中國藥典》發布之日后、實施之日前按原藥典標準相關要求批準上市的藥品，批準后6個月內應符合本版《中國藥典》相關要求。
九、藥品上市許可持有人、生產企業和藥品注冊申請人應積極做好執行本版《中國藥典》的準備工作，對在《中國藥典》執行過程中發現的問題及時向國家藥典委員會報告，同時應持續研究完善藥品質量標準，不斷提高藥品質量控制水平。
十、各省級藥品監督管理部門應配合做好2020年版《中國藥典》的宣傳貫徹，加強本版藥典執行中的監督與指導，及時收集和反饋相關問題和意見。
十一、國家藥典委員會負責統一組織和協調2020年版《中國藥典》的宣貫培訓和技術指導工作，在官方網站開辟“2020年版《中國藥典》執行專欄”，及時答復執行中反映的問題。
特此公告。
國家藥監局
2020年7月3日
原標題：國家藥監局關于實施2020年版《中華人民共和國藥典》有關事宜的公告(2020年 第80號)
相關閱讀 Related Reading
查看更多+-
我國上半年批準創新藥43個、創新醫療器械45個，同比分別增長59%和87%。其中，上半年新批準兒童藥品70個，罕見病用藥21個。2025-07-09 10:31:13
-
項目名稱：無菌嚙齒動物隔離包,項目編號：2523-254GXGJ05001,招標范圍：無菌嚙齒動物隔離包（1套）,招標機構：上海公...2025-07-03 14:14:56
-
國家醫保局發布征求意見稿，2025年將制定第一版商業健康保險創新藥品目錄，主要納入超出保基本定位、暫時無法納入基本目錄，但創新程度...2025-07-02 11:51:50
-
近日，天津市市場監督管理委員會組織開展2025年度檢驗檢測機構監督抽查工作，計劃檢查100家，涵蓋生態環境監測、食品檢驗、成品油檢...2025-06-27 13:37:40
-
全球制藥界矚目！CPHI&PMEC China 2025明日上海高燃啟幕
全球制藥產業目光聚焦申城！6月24日，CPHI & PMEC China 2025盛大啟幕，以“創新 國際化”為主線，匯聚3000...2025-06-23 16:15:28 -
報告顯示，2024年，安徽省檢驗檢測機構數1856戶，實現營收172.6億元，利潤14.21億元。2025-06-13 14:13:08
版權與免責聲明
- ①凡本網注明“來源：化工儀器網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-化工儀器網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：化工儀器網”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
- ②本網轉載并注明自其他來源（非化工儀器網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- ③如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。
