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8家企業醫療器械不合標被罰 加強市場監管至關重要
2018年03月19日 09:51:54
來源：中國化工儀器網 點擊量：7105
日前，廣東省食藥監局發布“廣東省食品藥品監督管理局關于醫療器械抽查檢驗信息的通告”，有3批超聲多普勒胎兒心率儀和14批助聽器被檢驗項目不符合標準要求，涉及企業有西門子聽力儀器(蘇州)有限公司、深圳市萊佳醫療電子有限公司等8家企業。現已要求采取相應的召回糾正措施，確保產品質量安全有效。
【中國化工儀器網 本網視點】日前，廣東省食藥監局發布“廣東省食品藥品監督管理局關于醫療器械抽查檢驗信息的通告”，有3批超聲多普勒胎兒心率儀和14批助聽器被檢驗項目不符合標準要求，涉及企業有西門子聽力儀器(蘇州)有限公司、深圳市萊佳醫療電子有限公司等8家企業。現已要求采取相應的召回糾正措施，確保產品質量安全有效。
眾所周知，醫療器械涉及到醫藥、機械、電子、塑料等多個行業，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業。作為直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具，與普通老百姓的生命健康安全息息相關。如今，我國對醫療器械的需求量還在與日俱增。
受益于國家政策的大力支持，我國醫療器械行業快速發展，呈現巨大的市場發展空間。據前瞻產業研究院發布的《2017-2022年中國醫療器械行業市場需求預測與投資戰略規劃分析報告》顯示，2011年，醫療器械行業市場規模1354億元，2014年突破2000億元，2016年市場規模達到2448億元，同比增長7.9%，2011-2016年均復合增長12.57%。
而隨著我國醫療水平不斷提升，藥物領域需求持續增長，醫療器械行業將迎來發展的黃金時期，若以15%的增長率來計算的話，到2022年，我國醫療器械行業市場規模將達到5662億元。可見，目前我國醫療器械行業正呈現良好的發展態勢，行業前景值得期待。
然而，醫療器械行業巨大的市場空間帶來的激烈競爭隨之而來。加強市場監管，杜絕惡性競爭帶來的產品不合格的情況至關重要。為加速推進醫療器械科技產業發展，繼《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》之后，2017年以來，國家部門就醫療器械領域陸續出臺多項扶持政策。《醫療器械召回管理辦法》發布；醫療器械臨床試驗機構將實行“備案管理”；藥物試驗報告造假可判5年；《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》；新《醫療器械分類目錄》正式發布……這一系列醫療器械相關政策出臺，一方面，極大的鼓勵行業發展；另一方面，嚴格監督醫療器械市場運行。
尤其是伴隨西安空氣采樣器被塞棉紗造假事件發生，我國對醫療領域的管控更加嚴格。為防止這一領域的造假事件發生，帶來惡劣影響，《高人民法院、高人民檢察院關于辦理藥品、醫療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》已于2017年4月10日由高人民法院審判委員會第1714次會議、2017年6月8日由高人民檢察院第十二屆檢察委員會第65次會議通過，以予公布，并自2017年9月1日起施行。
此次，深圳市萊佳醫療電子有限公司、珠海艾柏爾蘭迪醫療科技有限公司、廣州晨昊醫療器械有限公司、西萬拓聽力技術(蘇州)有限公司、斯達克聽力技術(蘇州)有限公司、麗聲助聽器(福州)有限公司、西門子聽力儀器(蘇州)有限公司、瑞聲達聽力技術(中國)有限公司8家企業醫療器械不合標被罰，也時刻警示其他同行要嚴格約束自身行為，勿讓不良之風在行業內散播開來。除此之外，也提醒國家要積極制定相關的管理和懲處措施，完善監督管理制度，嚴厲打擊不良之風，確保行業健康發展。
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