會(huì)議日程 | |
09:00-9:30 | 入場,簽到 |
6月9日上午 | |
09:30-9:50 | 論壇開幕及嘉賓致辭 |
10:00-11:00 | 演講報(bào)告1:兵馬未動(dòng),原料先行-原料藥在藥物產(chǎn)業(yè)鏈中的多種角色 |
演講嘉賓:李宗圣博士 北京元延醫(yī)藥科技股份有限公司 總工程師 | |
11:00-11:40 | 演講報(bào)告2:新法規(guī)下,研發(fā)企業(yè)如何助力MAH |
演講嘉賓:馬貴紅 北京元延醫(yī)藥科技股份有限公司 質(zhì)量管理總監(jiān) | |
12:00-13:00 | 午餐時(shí)間 |
6月9日下午 | |
13:10-13:50 | 演講報(bào)告3:臨床前藥物安全性評價(jià)在藥物研發(fā)中的作用 |
演講嘉賓:邢國振博士 中科院上海藥物研究所安評中心藥物研發(fā)和轉(zhuǎn)化負(fù)責(zé)人 安領(lǐng)生物醫(yī)藥(深圳)有限公司 常務(wù)副總經(jīng)理 | |
13:50-14:30 | 演講報(bào)告4:特殊給藥途徑的BE介紹 |
演講嘉賓:閆中天博士 北京匯臨醫(yī)藥技術(shù)有限責(zé)任公司 發(fā)起人 | |
14:30-15:10 | 演講報(bào)告5:MAH持有人原料藥的獲取策略 |
演講嘉賓:威帆 上海博志研新藥物技術(shù)有限公司 副總經(jīng)理 | |
15:10-15:50 | 演講報(bào)告6:原料藥開發(fā)要點(diǎn)解析 |
演講嘉賓:郝群 上海博志研新藥物技術(shù)有限公司 合成總監(jiān) | |
15:50-16:20 | 演講報(bào)告7:從研發(fā)角度談突破原料藥壟斷的困局 |
演講嘉賓:王飛 總經(jīng)理 文韜創(chuàng)新藥物研究(北京)有限責(zé)任公司 總經(jīng)理 | |
16:20-16:50 | 交流環(huán)節(jié)及項(xiàng)目推薦環(huán)節(jié) |
學(xué)術(shù)報(bào)告簡介
【報(bào)告題目】兵馬未動(dòng),原料先行
李總將從如下四部分,對原料藥做專業(yè)闡述:
原料藥是品種立項(xiàng)時(shí)的偵察兵
原料藥是品種開發(fā)時(shí)的火車頭 原料藥是品種生產(chǎn)時(shí)的自留地 原料藥是品種銷售時(shí)的孺子牛
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結(jié)合當(dāng)前的法律法規(guī)、原料及制劑研發(fā)過程的經(jīng)驗(yàn)分享
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根據(jù)目前的法規(guī)要求,如何做好研發(fā)的質(zhì)量管理體系工作
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研發(fā)企業(yè)的MAH,我們應(yīng)該怎么做
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新藥研發(fā)過程和安全性評價(jià)關(guān)系;
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我國臨床前安全性評價(jià)機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀;
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臨床前新藥研發(fā)安全性評價(jià)內(nèi)容;
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不同產(chǎn)品對于臨床前安全性評價(jià)要求不同;
生物等效性試驗(yàn)(BE)是評價(jià)仿制藥內(nèi)在質(zhì)量的關(guān)鍵之一。不同的給藥途徑的藥物制劑不僅在處方篩選,儀器設(shè)備,工藝過程,質(zhì)量控制不盡相同,在BE的實(shí)施過程中也各有特點(diǎn)。如何根據(jù)不同給藥途徑的特點(diǎn)制定合理的給藥方案,是BE能否成功的關(guān)鍵點(diǎn)之一。
閆博士本次匯報(bào)將針對幾類特殊給藥途徑制劑的BE給藥特點(diǎn)進(jìn)行交流和討論:
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呼吸道給藥劑型;
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注射給藥劑型;
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皮膚給藥劑型;
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粘膜給藥劑型;
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腔道給藥劑型;
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新法規(guī)對原料藥的要求;
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原料藥注冊策略;
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原料藥合作單位選擇注意事項(xiàng);
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原料藥關(guān)聯(lián)審評案例。
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起始物料選擇策略
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雜質(zhì)研究策略
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晶型控制
【報(bào)告題目】從研發(fā)角度談突破原料藥壟斷的困局
北京大學(xué)藥學(xué)院藥物化學(xué)博士,師從張禮和院士。北京元延醫(yī)藥科技股份有限公司總工程師、教育部學(xué)位中心學(xué)位論文審評專家、北京市科委審評專家、中關(guān)村科技園區(qū)審評專家,首都經(jīng)濟(jì)貿(mào)易大學(xué)研究生導(dǎo)師。主持開發(fā)了阿齊沙坦、西格列汀、布瓦西坦等幾十個(gè)原料藥項(xiàng)目并獲得多項(xiàng)發(fā)明*授權(quán);設(shè)計(jì)了一類全新的妙林抗菌藥物分子并獲得化合物*授權(quán);主持了多項(xiàng)國家及北京市的多項(xiàng)基金項(xiàng)目。
天津大學(xué)藥劑學(xué)專業(yè)碩士研究生。北京元延醫(yī)藥科技股份有限公司質(zhì)量管理總監(jiān),主管項(xiàng)目技術(shù)把控和質(zhì)量管理。20年的研發(fā)領(lǐng)域精耕細(xì)作,具有豐富的項(xiàng)目開發(fā)和管理經(jīng)驗(yàn)。
邢國振博士
中國科學(xué)院藥理學(xué)博士,高級工程師。現(xiàn)任中國科學(xué)院上海藥物研究所安評中心藥物研發(fā)和轉(zhuǎn)化負(fù)責(zé)人,安領(lǐng)生物醫(yī)藥(深圳)有限公司常務(wù)副總經(jīng)理。曾任江蘇鼎泰藥物研究股份有限公司副總經(jīng)理兼安評中心副主任,國家科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)獲得者,江蘇省第五期“333高層次人才”計(jì)劃入選者,獲中國藥學(xué)會(huì)科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)等榮譽(yù)稱號(hào)。在Arch Toxicol、Mutat Res、International Journal of Molecular Science、Genes and Environment等國內(nèi)外學(xué)術(shù)刊物上發(fā)表SCI研究論文30余篇,獲得授權(quán)*8項(xiàng),*會(huì)議報(bào)告10余次;作為項(xiàng)目專題負(fù)責(zé)人,完成和在研項(xiàng)目百余項(xiàng),幫助客戶研發(fā)新藥成功進(jìn)入臨床,并進(jìn)行多國申報(bào);作為負(fù)責(zé)人承擔(dān)國家新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)、(青年)自然科學(xué)基金等科研項(xiàng)目;擔(dān)任《天然產(chǎn)物研究與開發(fā)》審稿專家、中國藥理學(xué)會(huì)安全藥理學(xué)專業(yè)委員會(huì)委員、中國毒理學(xué)會(huì)藥物毒理與安全性評價(jià)專業(yè)委員會(huì)青年委員、江蘇省毒理學(xué)會(huì)理事等。
沈陽藥科大學(xué)藥物制劑博士,北京匯臨醫(yī)藥技術(shù)有限責(zé)任公司創(chuàng)始人之一,研究領(lǐng)域是生物等效性評價(jià)。曾在藥企,中檢院,新藥投資機(jī)構(gòu)工作,發(fā)表過數(shù)篇學(xué)術(shù)論文和產(chǎn)業(yè)評論。

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