學(xué)術(shù)報(bào)告簡介

【報(bào)告題目】兵馬未動(dòng)，原料先行

李總將從如下四部分，對原料藥做專業(yè)闡述：

• 原料藥是品種立項(xiàng)時(shí)的偵察兵
  
• 原料藥是品種開發(fā)時(shí)的火車頭
• 原料藥是品種生產(chǎn)時(shí)的自留地
• 原料藥是品種銷售時(shí)的孺子牛

• 結(jié)合當(dāng)前的法律法規(guī)、原料及制劑研發(fā)過程的經(jīng)驗(yàn)分享

• 根據(jù)目前的法規(guī)要求，如何做好研發(fā)的質(zhì)量管理體系工作

• 研發(fā)企業(yè)的MAH，我們應(yīng)該怎么做

• 新藥研發(fā)過程和安全性評價(jià)關(guān)系；

• 我國臨床前安全性評價(jià)機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀；

• 臨床前新藥研發(fā)安全性評價(jià)內(nèi)容；

• 不同產(chǎn)品對于臨床前安全性評價(jià)要求不同；

生物等效性試驗(yàn)（BE）是評價(jià)仿制藥內(nèi)在質(zhì)量的關(guān)鍵之一。不同的給藥途徑的藥物制劑不僅在處方篩選，儀器設(shè)備，工藝過程，質(zhì)量控制不盡相同，在BE的實(shí)施過程中也各有特點(diǎn)。如何根據(jù)不同給藥途徑的特點(diǎn)制定合理的給藥方案，是BE能否成功的關(guān)鍵點(diǎn)之一。

閆博士本次匯報(bào)將針對幾類特殊給藥途徑制劑的BE給藥特點(diǎn)進(jìn)行交流和討論：

• 呼吸道給藥劑型；

• 注射給藥劑型；

• 皮膚給藥劑型；

• 粘膜給藥劑型；

• 腔道給藥劑型；

• 新法規(guī)對原料藥的要求；

• 原料藥注冊策略；

• 原料藥合作單位選擇注意事項(xiàng)；

• 原料藥關(guān)聯(lián)審評案例。

• 起始物料選擇策略

• 雜質(zhì)研究策略

• 晶型控制

【報(bào)告題目】從研發(fā)角度談突破原料藥壟斷的困局

北京大學(xué)藥學(xué)院藥物化學(xué)博士，師從張禮和院士。北京元延醫(yī)藥科技股份有限公司總工程師、教育部學(xué)位中心學(xué)位論文審評專家、北京市科委審評專家、中關(guān)村科技園區(qū)審評專家，首都經(jīng)濟(jì)貿(mào)易大學(xué)研究生導(dǎo)師。主持開發(fā)了阿齊沙坦、西格列汀、布瓦西坦等幾十個(gè)原料藥項(xiàng)目并獲得多項(xiàng)發(fā)明*授權(quán)；設(shè)計(jì)了一類全新的妙林抗菌藥物分子并獲得化合物*授權(quán)；主持了多項(xiàng)國家及北京市的多項(xiàng)基金項(xiàng)目。

天津大學(xué)藥劑學(xué)專業(yè)碩士研究生。北京元延醫(yī)藥科技股份有限公司質(zhì)量管理總監(jiān)，主管項(xiàng)目技術(shù)把控和質(zhì)量管理。20年的研發(fā)領(lǐng)域精耕細(xì)作，具有豐富的項(xiàng)目開發(fā)和管理經(jīng)驗(yàn)。

邢國振博士

中國科學(xué)院藥理學(xué)博士，高級工程師。現(xiàn)任中國科學(xué)院上海藥物研究所安評中心藥物研發(fā)和轉(zhuǎn)化負(fù)責(zé)人，安領(lǐng)生物醫(yī)藥（深圳）有限公司常務(wù)副總經(jīng)理。曾任江蘇鼎泰藥物研究股份有限公司副總經(jīng)理兼安評中心副主任，國家科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)獲得者，江蘇省第五期“333高層次人才”計(jì)劃入選者，獲中國藥學(xué)會(huì)科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)等榮譽(yù)稱號(hào)。在Arch Toxicol、Mutat Res、International Journal of Molecular Science、Genes and Environment等國內(nèi)外學(xué)術(shù)刊物上發(fā)表SCI研究論文30余篇，獲得授權(quán)*8項(xiàng)，*會(huì)議報(bào)告10余次；作為項(xiàng)目專題負(fù)責(zé)人，完成和在研項(xiàng)目百余項(xiàng)，幫助客戶研發(fā)新藥成功進(jìn)入臨床，并進(jìn)行多國申報(bào)；作為負(fù)責(zé)人承擔(dān)國家新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)、（青年）自然科學(xué)基金等科研項(xiàng)目；擔(dān)任《天然產(chǎn)物研究與開發(fā)》審稿專家、中國藥理學(xué)會(huì)安全藥理學(xué)專業(yè)委員會(huì)委員、中國毒理學(xué)會(huì)藥物毒理與安全性評價(jià)專業(yè)委員會(huì)青年委員、江蘇省毒理學(xué)會(huì)理事等。

沈陽藥科大學(xué)藥物制劑博士，北京匯臨醫(yī)藥技術(shù)有限責(zé)任公司創(chuàng)始人之一，研究領(lǐng)域是生物等效性評價(jià)。曾在藥企，中檢院，新藥投資機(jī)構(gòu)工作，發(fā)表過數(shù)篇學(xué)術(shù)論文和產(chǎn)業(yè)評論。