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第四屆MAH發(fā)展新機(jī)遇與挑戰(zhàn)API China論壇-相約青島

發(fā)布日期:2020年06月05日化工儀器網(wǎng)點(diǎn)擊:1075
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 晴日暖風(fēng)生麥氣,綠蔭幽草盛花時(shí)!
第84屆中國國際原料藥/中間體/設(shè)備交易會(huì)(API China)將于6月9-11日在青島舉辦,第四屆MAH發(fā)展新機(jī)遇與挑戰(zhàn)論壇將于API展會(huì)同期舉辦。
益藥工社與各位業(yè)界同仁相約初夏的青島!
受新冠肺炎疫情的影響,各種大型集會(huì)都在順延,本次API是上半年首場大型專業(yè)會(huì)展,憋了幾個(gè)月,終于可以和同行們交流互動(dòng)了。
MAH發(fā)展新機(jī)遇與挑戰(zhàn)論壇,是“益藥工社”與國藥勵(lì)展共同搭建的MAH“學(xué)術(shù)+商務(wù)”平臺(tái),我們將以學(xué)術(shù)為切入點(diǎn),以商業(yè)行為為導(dǎo)向,為MAH上下游企業(yè)和投資人做資源的搭建和對接。
論壇于2019年杭州API China第一次舉辦,本屆是在國藥勵(lì)展支持下舉辦的第四期。雖然同樣受到疫情的影響,我們依然力求搭建一個(gè)具有專業(yè)水準(zhǔn)的學(xué)術(shù)論壇,與業(yè)界同仁共同探討MAH的發(fā)展。
本屆論壇,我們邀請了北京元延醫(yī)藥科技股份有限公司作為承辦單位。元延醫(yī)藥從一家專業(yè)的藥學(xué)研究機(jī)構(gòu),已發(fā)展成為建有設(shè)計(jì)年產(chǎn)原料藥100噸、中間體1000余噸的產(chǎn)業(yè)鏈型企業(yè)。元延醫(yī)藥的加入,將會(huì)豐富論壇的思路和資源。
API是藥物開發(fā)的基礎(chǔ),本屆論壇我們將圍繞原料藥為主題做系列專業(yè)學(xué)術(shù)分享,從技術(shù)角度探討如何助力商業(yè)價(jià)值的實(shí)現(xiàn)。


第四屆MAH發(fā)展新機(jī)遇與挑戰(zhàn)API China論壇
暨產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新合作模式探討
【論壇時(shí)間】2020年6月9日 09:00-17:00
【論壇地點(diǎn)】青島世博城國際展覽中心N5館會(huì)議室2(展位號(hào):N5F01)
【主辦單位】國藥勵(lì)展、益藥工社-MAH資源與服務(wù)平臺(tái)
【承辦單位】北京元延醫(yī)藥科技股份有限公司
【協(xié)辦單位】博志研新(上海)、安領(lǐng)生物醫(yī)藥(深圳)、文韜創(chuàng)新(北京)、北京匯臨醫(yī)藥、瑞和天翔、灃瑞醫(yī)藥、賽孚瑞
【參會(huì)人員】藥物研發(fā)、生產(chǎn)、營銷、服務(wù)等產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)企業(yè)以及關(guān)注醫(yī)藥領(lǐng)域的投資機(jī)構(gòu)的高層管理人員。
【參會(huì)方式】免費(fèi),請識(shí)別如下二維碼報(bào)名

會(huì)議日程

09:00-9:30

入場,簽到

6月9日上午

09:30-9:50

論壇開幕及嘉賓致辭

10:00-11:00

演講報(bào)告1:兵馬未動(dòng),原料先行-原料藥在藥物產(chǎn)業(yè)鏈中的多種角色

演講嘉賓:李宗圣博士

北京元延醫(yī)藥科技股份有限公司 總工程師

11:00-11:40

演講報(bào)告2:新法規(guī)下,研發(fā)企業(yè)如何助力MAH

演講嘉賓:馬貴紅

北京元延醫(yī)藥科技股份有限公司 質(zhì)量管理總監(jiān)

12:00-13:00

午餐時(shí)間

6月9日下午

13:10-13:50

演講報(bào)告3:臨床前藥物安全性評價(jià)在藥物研發(fā)中的作用

演講嘉賓:邢國振博士

中科院上海藥物研究所安評中心藥物研發(fā)和轉(zhuǎn)化負(fù)責(zé)人

安領(lǐng)生物醫(yī)藥(深圳)有限公司  常務(wù)副總經(jīng)理

13:50-14:30

演講報(bào)告4:特殊給藥途徑的BE介紹

演講嘉賓:閆中天博士

北京匯臨醫(yī)藥技術(shù)有限責(zé)任公司  發(fā)起人

14:30-15:10

演講報(bào)告5:MAH持有人原料藥的獲取策略

演講嘉賓:威帆

上海博志研新藥物技術(shù)有限公司 副總經(jīng)理

15:10-15:50

演講報(bào)告6原料藥開發(fā)要點(diǎn)解析

演講嘉賓:郝群

上海博志研新藥物技術(shù)有限公司 合成總監(jiān)

15:50-16:20

演講報(bào)告7:從研發(fā)角度談突破原料藥壟斷的困局

演講嘉賓:王飛  總經(jīng)理

文韜創(chuàng)新藥物研究(北京)有限責(zé)任公司  總經(jīng)理

16:20-16:50

交流環(huán)節(jié)及項(xiàng)目推薦環(huán)節(jié)


 

學(xué)術(shù)報(bào)告簡介

【報(bào)告題目】兵馬未動(dòng),原料先行

                 --既原料藥在藥物產(chǎn)業(yè)鏈中的多種角色
報(bào) 告 人:北京元延醫(yī)藥科技股份有限公司 總工程師  李宗圣博士

李總將從如下四部分,對原料藥做專業(yè)闡述:

  • 原料藥是品種立項(xiàng)時(shí)的偵察兵
  • 原料藥是品種開發(fā)時(shí)的火車頭
  • 原料藥是品種生產(chǎn)時(shí)的自留地
  • 原料藥是品種銷售時(shí)的孺子牛

【報(bào)告題目】新法規(guī)下,研發(fā)企業(yè)如何助力MAH
報(bào) 告 人:北京元延醫(yī)藥科技股份有限公司 質(zhì)量管理總監(jiān) 馬貴紅
馬總將依據(jù)多年的研發(fā)、注冊管理經(jīng)驗(yàn),為大家做出如下分享:
  • 結(jié)合當(dāng)前的法律法規(guī)、原料及制劑研發(fā)過程的經(jīng)驗(yàn)分享

  • 根據(jù)目前的法規(guī)要求,如何做好研發(fā)的質(zhì)量管理體系工作

  • 研發(fā)企業(yè)的MAH,我們應(yīng)該怎么做


【報(bào)告題目】臨床前藥物安全性評價(jià)在藥物研發(fā)中的作用
報(bào) 告 人:中科院上海藥物研究所安評中心藥物研發(fā)和轉(zhuǎn)化負(fù)責(zé)人、安領(lǐng)生物醫(yī)藥(深圳)有限公司 常務(wù)副總經(jīng)理 邢國振博士
“4+7”帶量采購之后,中小型仿制藥企業(yè)已直接面臨生存和發(fā)展問題。從近10年國家在藥品注冊方面出臺(tái)的法律法規(guī)以及政策,可以比較清楚的預(yù)期新藥(I類和II類改良型新藥)是今后發(fā)展的重點(diǎn),也是藥物研發(fā)和生產(chǎn)銷售中的主要內(nèi)在驅(qū)動(dòng)力。
安全、有效和質(zhì)量可控是藥物研究基本三要素,缺一不可。藥物的安全性評價(jià),特別是藥物臨床前安全性評價(jià)是藥物研發(fā)過程中重要一環(huán)。
邢博士將從如下四個(gè)方面做分享:
  • 新藥研發(fā)過程和安全性評價(jià)關(guān)系;

  • 我國臨床前安全性評價(jià)機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀;

  • 臨床前新藥研發(fā)安全性評價(jià)內(nèi)容;

  • 不同產(chǎn)品對于臨床前安全性評價(jià)要求不同;

 

【報(bào)告題目】特殊給藥途徑的BE介紹
報(bào) 告 人:北京匯臨醫(yī)藥技術(shù)有限責(zé)任公司  創(chuàng)始人 閆中天博士

生物等效性試驗(yàn)(BE)是評價(jià)仿制藥內(nèi)在質(zhì)量的關(guān)鍵之一。不同的給藥途徑的藥物制劑不僅在處方篩選,儀器設(shè)備,工藝過程,質(zhì)量控制不盡相同,在BE的實(shí)施過程中也各有特點(diǎn)。如何根據(jù)不同給藥途徑的特點(diǎn)制定合理的給藥方案,是BE能否成功的關(guān)鍵點(diǎn)之一。

閆博士本次匯報(bào)將針對幾類特殊給藥途徑制劑的BE給藥特點(diǎn)進(jìn)行交流和討論:

  • 呼吸道給藥劑型;

  • 注射給藥劑型;

  • 皮膚給藥劑型;

  • 粘膜給藥劑型;

  • 腔道給藥劑型;

希望借此能夠提高企業(yè)在特殊給藥途徑BE試驗(yàn)的成功把握度。

【報(bào)告題目】MAH持有人原料藥的獲取策略
報(bào) 告 人:上海博志研新藥物技術(shù)有限公司 副總經(jīng)理 威帆
2019年12月1日起,化學(xué)原料藥不再發(fā)放藥品注冊證書,需由化學(xué)原料藥生產(chǎn)企業(yè)在原輔包登記平臺(tái)上登記,實(shí)行一并審評審批。這意味著原料藥不能按照持有人形式獲得登記備案,MAH持有人如何持有原料藥以及如何獲取原料藥成為每個(gè)持有人必須關(guān)注的問題。講者將從實(shí)操經(jīng)驗(yàn)中分享持有人如何應(yīng)對上述問題。
  • 新法規(guī)對原料藥的要求;

  • 原料藥注冊策略;

  • 原料藥合作單位選擇注意事項(xiàng);

  • 原料藥關(guān)聯(lián)審評案例。


【報(bào)告題目】原料藥開發(fā)要點(diǎn)解析
報(bào) 告 人:上海博志研新藥物技術(shù)有限公司 合成總監(jiān) 郝群
隨著我國的藥品注冊管理及審評制度不斷完善,國家對藥品申報(bào)注冊的要求逐漸向ICH指導(dǎo)原則靠攏,研發(fā)人需要順應(yīng)時(shí)代潮流,不斷升級,才能在大勢中立于不敗之地。
講者將結(jié)合實(shí)例分享原料藥開發(fā)過程中關(guān)于起始物料,雜質(zhì)研究及晶型控制方面的經(jīng)驗(yàn)。
  • 起始物料選擇策略

  • 雜質(zhì)研究策略

  • 晶型控制

【報(bào)告題目】從研發(fā)角度談突破原料藥壟斷的困局

報(bào) 告 人:文濤創(chuàng)新藥物研究(北京)有限責(zé)任公司 總經(jīng)理 王飛
中國有巨大的醫(yī)藥市場,更有中國特色的商業(yè)模式。通過對葡萄糖酸鈣原料藥的案例分析,王總將從市場和技術(shù)的角度剖析原料藥的研發(fā)思路,與業(yè)界共同探討。

專家簡介
李宗圣博士

 


 

北京大學(xué)藥學(xué)院藥物化學(xué)博士,師從張禮和院士。北京元延醫(yī)藥科技股份有限公司總工程師、教育部學(xué)位中心學(xué)位論文審評專家、北京市科委審評專家、中關(guān)村科技園區(qū)審評專家,首都經(jīng)濟(jì)貿(mào)易大學(xué)研究生導(dǎo)師。主持開發(fā)了阿齊沙坦、西格列汀、布瓦西坦等幾十個(gè)原料藥項(xiàng)目并獲得多項(xiàng)發(fā)明*授權(quán);設(shè)計(jì)了一類全新的妙林抗菌藥物分子并獲得化合物*授權(quán);主持了多項(xiàng)國家及北京市的多項(xiàng)基金項(xiàng)目。

 

馬貴紅

 

 

天津大學(xué)藥劑學(xué)專業(yè)碩士研究生。北京元延醫(yī)藥科技股份有限公司質(zhì)量管理總監(jiān),主管項(xiàng)目技術(shù)把控和質(zhì)量管理。20年的研發(fā)領(lǐng)域精耕細(xì)作,具有豐富的項(xiàng)目開發(fā)和管理經(jīng)驗(yàn)。


邢國振博士

 

 

中國科學(xué)院藥理學(xué)博士,高級工程師。現(xiàn)任中國科學(xué)院上海藥物研究所安評中心藥物研發(fā)和轉(zhuǎn)化負(fù)責(zé)人,安領(lǐng)生物醫(yī)藥(深圳)有限公司常務(wù)副總經(jīng)理。曾任江蘇鼎泰藥物研究股份有限公司副總經(jīng)理兼安評中心副主任,國家科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)獲得者,江蘇省第五期“333高層次人才”計(jì)劃入選者,獲中國藥學(xué)會(huì)科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)等榮譽(yù)稱號(hào)。在Arch Toxicol、Mutat Res、International Journal of Molecular Science、Genes and Environment等國內(nèi)外學(xué)術(shù)刊物上發(fā)表SCI研究論文30余篇,獲得授權(quán)*8項(xiàng),*會(huì)議報(bào)告10余次;作為項(xiàng)目專題負(fù)責(zé)人,完成和在研項(xiàng)目百余項(xiàng),幫助客戶研發(fā)新藥成功進(jìn)入臨床,并進(jìn)行多國申報(bào);作為負(fù)責(zé)人承擔(dān)國家新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)、(青年)自然科學(xué)基金等科研項(xiàng)目;擔(dān)任《天然產(chǎn)物研究與開發(fā)》審稿專家、中國藥理學(xué)會(huì)安全藥理學(xué)專業(yè)委員會(huì)委員、中國毒理學(xué)會(huì)藥物毒理與安全性評價(jià)專業(yè)委員會(huì)青年委員、江蘇省毒理學(xué)會(huì)理事等。


閆中天博士

 

 

沈陽藥科大學(xué)藥物制劑博士,北京匯臨醫(yī)藥技術(shù)有限責(zé)任公司創(chuàng)始人之一,研究領(lǐng)域是生物等效性評價(jià)。曾在藥企,中檢院,新藥投資機(jī)構(gòu)工作,發(fā)表過數(shù)篇學(xué)術(shù)論文和產(chǎn)業(yè)評論。


威帆

 


 

沈陽藥科大學(xué)藥事管理在職碩士。南昌大學(xué)應(yīng)用化學(xué)學(xué)士。上海博志研新藥物技術(shù)有限公司副總經(jīng)理。曾參與多項(xiàng)新藥和仿制藥工藝開發(fā)和放大生產(chǎn)。目前主要負(fù)責(zé)研發(fā)立項(xiàng)和和商務(wù)拓展。

郝群博士

 

 

上海醫(yī)藥工業(yè)研究院博士,負(fù)責(zé)公司原料藥工藝技術(shù)開發(fā)。在上海醫(yī)藥工業(yè)研究院國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主持和參與了降血脂和降血糖一類新藥的研發(fā),主持了多個(gè)仿制藥物的開發(fā)工作。獲“2016年科技啟明星”稱號(hào),主持和參與了國家、省部級項(xiàng)目3項(xiàng),發(fā)表論文14篇,其中SCI5篇,申請*17篇,授權(quán)10篇。
(來源:化工儀器網(wǎng))

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