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國家藥監局：十項舉措 助力高端醫療器械創新發展
2025年04月08日 09:59:13
來源：化工儀器網 點擊量：8090
日前，國家藥監局綜合司公開征求《關于優化全生命周期監管 支持高端醫療器械創新發展的舉措(征求意見稿)》意見，針對醫用機器人、人工智能醫療器械等前沿領域推出一系列創新支持政策。
高端醫療器械是塑造醫療器械新質生產力的關鍵領域。據工信部數據，2023年我國高端醫療器械市場規模已突破8000億元，近五年復合增長率達18%。
日前，國家藥監局綜合司公開征求《關于優化全生命周期監管 支持高端醫療器械創新發展的舉措(征求意見稿)》(以下簡稱《舉措》)意見。其中，高端醫療器械包含醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械和新型生物材料醫療器械等。
《舉措》提出優化特殊審批程序、完善分類和命名規則、持續健全標準體系、進一步明晰注冊審查要求、健全溝通指導機制和專家咨詢機制、細化上市后監管要求、強化上市后質量監測、密切跟進產業發展、推進監管科學研究、推動全球監管協調在內的十項支持舉措。
其中，對國內首創、國際領先的高端醫療器械實施“創新特別審查”程序，并明確人工智能、腦機接口等前沿技術的注冊指導政策，引發行業高度關注。
在審批流程優化方面，政策提出將審評重心前移至研發階段，探索“附條件批準”機制，并簡化核心算法優化的人工智能產品變更注冊要求。據了解，新規將顯著縮短創新產品上市周期，尤其對人工智能和大模型醫療軟件的開發是重大利好。
針對當前快速發展的醫用機器人領域，政策首次明確分類指導原則和命名規范，并加快制定手術機器人、外骨骼機器人等產品的行業標準。據了解，統一標準將為國產高端設備參與國際競爭奠定基礎。
在質量安全監管方面，《舉措》要求對手術機器人、高端影像設備等重點產品實施全生命周期監測，建立“監管會商”機制，并探索醫療器械電子說明書等創新管理模式。國家藥監局強調，既要支持創新提速，也要守住安全底線，通過主動監測和大數據分析，實現風險早發現早干預。
《舉措》支持高端醫療器械企業“出海”發展，完善醫療器械出口銷售證明相關政策，拓寬出口銷售證明出具范圍。依托國際交流平臺及時捕捉國際醫療器械創新產品的新賽道，積極宣傳中國醫療器械監管模式和創新成果。
這些新政將加速我國高端醫療器械技術突破，推動醫療健康產業升級，更好滿足人民群眾健康需求。
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