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國家藥監局批準255個醫療器械！同一日，新增2個創新器械獲批上市
2024年11月22日 13:41:19
來源：制藥網 點擊量：3023
根據國家藥監局網站11月21日消息，2024年10月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品255個。
【化工儀器網 行業百態】根據國家藥監局網站11月21日消息，2024年10月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品255個。
其中，境內第三類醫療器械產品203個，包括深圳市宗匠科技有限公司射頻皮膚治療儀、江蘇三聯生物工程股份有限公司的游離前列腺特異性抗原校準品、深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司的麻醉系統、北京冠邦科技集團股份有限的氬氣高頻手術設備、沈陽醫陸生物科技有限公司的總前列腺特異性抗原(tPSA)測定試劑盒(化學發光法)等。
進口第三類醫療器械產品25個，包括Boston Scientific Neuromodulation Corporation的可充電植入式腦深部神經刺激器、植入式腦深部神經刺激電極，Apyx Medical Corporation的等離子手術設備，Abbott Medical的一次性使用磁電定位壓力監測射頻消融導管，DiaMed GmbH的Rh血型抗原分型檢測卡(微柱凝膠法)等。
進口第二類醫療器械產品22個，包括Bee Robotics Ltd.的全自動免疫印跡儀，NovaSight Ltd.的弱視治療設備，Accriva Diagnostics, Inc.的活化部分凝血活酶時間檢測質控品，Boston Scientific Neuromodulation Corporation的體外腦深部神經刺激器等。
港澳臺醫療器械產品5個，分別為永勝光學股份有限公司的軟性親水接觸鏡，BenQ Materials Corporation的軟性親水接觸鏡，昱嘉科技股份有限公司的軟性親水接觸鏡，雃博股份有限公司的正壓通氣面罩，中國臺灣彥大有限公司的麻醉呼吸管路組及附件。
另根據國家藥監局網站11月21日消息，2個醫療器械創新產品獲批上市，分別為北京安頌科技有限公司“氧化鋯陶瓷股骨頭”、創領心律管理醫療器械(上海)有限公司的“植入式心臟起搏電極導線”。
其中，安頌科技的“氧化鋯陶瓷股骨頭”創新產品為髖關節假體組件，由氧化鋯陶瓷材料制成，與同企業同系列組件配合，適用于髖關節置換。該產品采用高低溫循環燒結技術，降低了燒結的高溫溫度，既為晶界擴散提供驅動力，又可避免高溫溫度過高引起的性能不佳問題。與金屬股骨頭相比，氧化鋯陶瓷股骨頭的化學惰性可有效避免金屬離子釋放，減少假體松動問題發生，同時還具有更好的生物相容性。
創領心律的“植入式心臟起搏電極導線”創新產品由電極導線及附件組成，聯合配套的心臟起搏器構成一個植入式心臟起搏系統，主要用于心房和心室的起搏和感知。該產品可有效降低MRI掃描時心肌組織的溫升，更好滿足心律失常患者臨床1.5T磁共振成像檢查需求。
此外，根據梳理，11月份以來，還有雅博尼西醫療科技(蘇州)有限公司“膝關節假體系統”、上海心瑋醫療科技股份有限公司“顱內動脈瘤栓塞輔助支架”、華科精準(北京)醫療科技有限公司的腦外科手術計劃軟件等多個創新醫療器械產品獲批上市。
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